Lääkinnälliset laitteet aihekuva

COVID-19-kotitestit

Sivulle on koottu Fimeaan ilmoitetut Covid-19:ään SARS-CoV-2 kotitestit

Fimeaan ilmoitetut SARS-CoV-2 antigeenikotitestit valmistajineen

Taulukko 1: Fimeaan ilmoitetut Covid-19 antigeenitestit, jotka on tarkoitettu maallikon itse suorittamaan testaukseen (Päivitetty 12.1.2022)

Testin nimi

Valmistaja

Ilmoittaja

(Suomeen tuoja tai suomalainen valmistaja tai Suomeen sijoittautunut valtuutettu edustaja)

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Mediq Suomi Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Lidl Suomi Ky

Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

ABMed Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Pamark Business Oy

Boson Biotech Rabit SARS - Cov-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Scheibye General Trading LLC

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Fin Protection Oy

SARS-COV-2-ANTIGEENIPIKATESTI

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Kranic Oy

Biosynex COVID-19 Ag BSS self-test Nordic

Biosynex SWISS SA

Aidian Oy

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Berner

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Elers Medical Finland Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Self-Test

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

H&W Biotech Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Nine United Care A/S

Rapid Sars-Cov-2 antigen pikatesti

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

MedMedi Oy

Panbio™ COVID-19 Antigen Self-TEST 41FK51

Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmb

Abbott Rapid Diagnostics Oy Ab

KORONATESTI SARS-COV-2 SAFE 1 KPL / PAKKAUS

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Mastermark Oy

BOSON SARS-COV-2 ANTIGEENIPIKATESTI

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Oy Homekit Ab

AIM-X Antigeenipikatesti

Newgene Bioengineering co ltd

Huippu Group Oy

Nodal Covid-19 Ag-Test

Nal von Minden GmbH

Elers Medical Finland Oy

Nopea SARS-CoV-2-vasta-ainetestikortti

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Oy Udda Finland Ltd.

Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Add Pharma Nordic AB

SARS-CoV-2-antigeenipikatesti

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.>

Walki Medical Oy

Antigeeni pikatesti

Getein Biotech, Inc.

Ako Trading Oy

Boson Biotech Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

TTF-International Oy Ltd

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.

H&W Biotech Oy

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Crossfix Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Aidian Oy

Singclean IVD Ag COVID-19 antigeenipikatesti

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

Puuilo Tavaratalot Oy

Genrui Antigen pikatesti

Genrui Biotech Inc.

Lumiostore Finland Oy

Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Fennogate Finland Oy

SARS-CoV-2-antigeenipikatesti 5 kpl

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd

Oy Udda Finland Ltd.

COVID-19 antigeenin havaitsemissarja (kolloidinen kulta) 1kpl ja 5kpl

Zhuhai Lituo Biotechnology., Ltd

MedMedi Oy

COVID-19 Ag Test

Coretests, Inc

EY Capital Holdings Oy

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd

Laatufilter Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Loihe Oy

COVID-19 Antigen Detection Kit- Nasal Swab

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

WDYNASTIC OY

Sejoy Antigen testi

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd

Wellgio Medical Oy Ltd.

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Suomen Vartioimis- ja Järjestyksenvalvontapalvelut Oy

COVID - 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

Huippu Group Oy

Lepu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

Kir-Fix Oy

Deep Blue Antigen test kit

Anhui DeepBlue Medical Technology CO., LTD

Wellgio Medical Oy Ltd.

Newgene COVID-19 Antigene Detection kit

New Gene Bioengineering,. Ltd

Oy Protective JJL MediWear Ltd

ECOTEST COVID-19 AG PEN NORDIC SELF-TEST NASAL (1 test and 5 tests)

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Aidian Oy

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Mediq Suomi Oy

Deepblue COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeenipikatesti

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd

FiberOne Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Noviral Sweden AB

COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Biohit Oyj

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Biohit Oyj

SARS-CoV-2-pika-antigeenitesti (Nenästä)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Wellgio Medical Oy Ltd.

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

SD Biosensor, Inc.

Roche Diagnostics Oy

GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test CVAG502H05

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Eurofins Environment Testing Finland Oy

Covid-19 Test Kit

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

Willkem Oy

 

Huom!

  • Taulukko päivitetään viikoittain. Päivityspäivä näkyy taulukon otsikossa.
  • Listalla ovat ilmoituksen Suomeen tuonnista tehneet toimijat sekä kotitestien suomalaiset valmistajat tai Suomeen sijoittautuneet valtuutetut EU-edustajat. Tiedon oikeellisuudesta vastaa ilmoittaja.
  • Listalla olevat testit eivät ole Fimean testaamia tai hyväksymiä. Valmistaja vastaa testien vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, suorituskyvystä sekä käyttöohjeista. Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain eurooppalaiset vaatimukset täyttäviä asianmukaisesti CE-merkittyjä kotitestejä. Lisätietoja kotitesteihin, vaatimustenmukaisuuden arviointiin, testaustoimintaan ja toiminnanharjoittajaan kohdistuvista velvoitteista ja vaatimuksista löydätte Fimean verkkosivuilta: Pikatestien jakelijat.
  • Vain tietyt toimijat jakeluketjussa ovat ilmoitusvelvollisia Fimeaan. Tämän vuoksi listalta ei löydy jokaista myyntipaikkaa tai jakeluketjussa toimivaa toimijaa. Kaikkien myytävänä olevien kotitestien tulee kuitenkin olla listalla.
  • Vaikka testi löytyy listalta, voi sen jakeluun ryhtyvä uusi toimija olla velvollinen tekemään toiminnastaan ilmoituksen Fimeaan (esim. valmistaja, maahantuoja, Suomeen tuoja, vähittäismyyjille ja ammattimaisille käyttäjille jakeleva jakelija). Ilmoitus Fimeaan on hallinnollinen rekisteröinti markkinavalvontatarkoituksiin.  Toimijan on tehtävä ilmoitus ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai saataville asettamista. Lisätietoja ilmoitusvelvollisista toimijoista ja ilmoittamisesta löydätte Fimean verkkosivuilta: Rekisteröinnit.
  • Tarjouskilpailuissa ei tarjouspyyntöjä ole perusteltua rajata ainoastaan listan toimijoihin/testeihin, mutta tarjouksen tehneen toimijan on varmistettava, että asianmukainen ilmoitus Fimeaan on tehty ennen laitteiden markkinoille saattamista ja/tai saataville asettamista.
  • Kuluttajien testiin kohdistuvat kysymykset, reklamaatiot ja vaaratilanneilmoitukset tehdään ensisijaisesti myyntipaikkaan, maahantuojalle/jakelijalle tai valmistajalle/valtuutetulle edustajalle. Yhteystiedot löytyvät pakkausmerkinnöistä. Tarvittaessa voitte olla myös yhteydessä Fimeaan (kirjaamo(at)fimea.fi).
  • Fimea muistuttaa, että ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettely on lakisääteinen velvoite. Lisätietoja ilmoittamisesta Fimean verkkosivuilta: Vaaratilanteista ilmoittaminen.