Lääkinnälliset laitteet aihekuva

COVID-19-kotitestit

Sivulle on koottu Fimeaan ilmoitetut Covid-19:ään SARS-CoV-2 kotitestit

Fimeaan ilmoitetut SARS-CoV-2 antigeenikotitestit valmistajineen

Taulukko 1: Fimeaan ilmoitetut Covid-19 antigeenitestit, jotka on tarkoitettu maallikon itse suorittamaan testaukseen (Päivitetty 15.6.2022)

Testin nimi

Valmistaja

Ilmoittaja

(Suomeen tuoja tai suomalainen valmistaja tai Suomeen sijoittautunut valtuutettu edustaja)

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Mediq Suomi Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Lidl Suomi Ky

Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

ABMed Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Pamark Business Oy

Boson Biotech Rabit SARS - Cov-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Scheibye General Trading LLC

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Fin Protection Oy

SARS-COV-2-ANTIGEENIPIKATESTI

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Kranic Oy

Biosynex COVID-19 Ag BSS self-test Nordic

Biosynex SWISS SA

Aidian Oy

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Berner

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Elers Medical Finland Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Self-Test

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

H&W Biotech Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Nine United Care A/S

Rapid Sars-Cov-2 antigen pikatesti

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

MedMedi Oy

Panbio™ COVID-19 Antigen Self-TEST

Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmb

Abbott Rapid Diagnostics Oy Ab

KORONATESTI SARS-COV-2 SAFE 1 KPL / PAKKAUS

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Mastermark Oy

BOSON SARS-COV-2 ANTIGEENIPIKATESTI

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Oy Homekit Ab

AIM-X Antigeenipikatesti

Newgene Bioengineering co ltd

Huippu Group Oy

Nadal Covid-19 Ag-Test

Nal von Minden GmbH

Elers Medical Finland Oy

Nopea SARS-CoV-2-vasta-ainetestikortti

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Oy Udda Finland Ltd.

Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Add Pharma Nordic AB

SARS-CoV-2-antigeenipikatesti

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.>

Walki Medical Oy

Antigeeni pikatesti

Getein Biotech, Inc.

Ako Trading Oy

Boson Biotech Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

TTF-International Oy Ltd

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.

H&W Biotech Oy

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Crossfix Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Aidian Oy

Singclean IVD Ag COVID-19 antigeenipikatesti

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

Puuilo Tavaratalot Oy

Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) (pakkaukset 1 ja 5 kpl)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Fennogate Finland Oy

SARS-CoV-2-antigeenipikatesti 5 kpl

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd

Oy Udda Finland Ltd.

COVID-19 antigeenin havaitsemissarja (kolloidinen kulta) 1kpl ja 5kpl

Zhuhai Lituo Biotechnology., Ltd

MedMedi Oy

COVID-19 Ag Test

Coretests, Inc

EY Capital Holdings Oy

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd

Laatufilter Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Loihe Oy

COVID-19 Antigen Detection Kit- Nasal Swab

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

WDYNASTIC OY

Sejoy Antigen testi

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd

Wellgio Medical Oy Ltd.

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD

Suomen Vartioimis- ja Järjestyksenvalvontapalvelut Oy

COVID - 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

Huippu Group Oy

Lepu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

Kir-Fix Oy

Deep Blue Antigen test kit

Anhui DeepBlue Medical Technology CO., LTD

Wellgio Medical Oy Ltd.

Newgene COVID-19 Antigene Detection kit

New Gene Bioengineering,. Ltd

Oy Protective JJL MediWear Ltd

ECOTEST COVID-19 AG PEN NORDIC SELF-TEST NASAL (1 test and 5 tests)

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Aidian Oy

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Mediq Suomi Oy

Deepblue COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeenipikatesti

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd

FiberOne Oy

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Noviral Sweden AB

COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Biohit Oyj

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Biohit Oyj

SARS-CoV-2-pika-antigeenitesti (Nenästä)

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Wellgio Medical Oy Ltd.

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

SD Biosensor, Inc.

Roche Diagnostics Oy

GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test CVAG502H05

Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.

Eurofins Environment Testing Finland Oy

Covid-19 Test Kit

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

Willkem Oy

Sejoy Sars-CoV-2 Antigeenin pikatestikortti Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd Kokkolan Halpa-Halli Oy
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) Getein Biotech, Inc. SV-Systems Oy
Boson SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD Despec Finland Oy
Autotest Covid-Viro AAZ-LMB Co-test Finland Oy
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
ALLTEST SARS-CoV-2 Antigen Rapid test (Nasal Swab) Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Looks Finland Oy
GP One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) Getein Biotech Inc Looks Finland Oy
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Turvakerroin Oy
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech., Ltd Tietoset Oy
Covid 19 Antigeenin Pikatesti Suuneste Hangzhou Alltest Biotech., Ltd EQL Pharma AB
AllChek Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Lumomed Finland Oy
AllChek SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Lumomed Finland Oy
SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal gold) (for self-testing) Goldsite Diagnostics Inc. Kir-Fix Oy
Rapid COVID19 Antigen Test (Colloidal Gold) / Nasal Swab Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd HGI Europe OY
Deepblue COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeenipikatesti- Sylkitesti FiberOne Oy FiberOne Oy
Covid-19 (SARS-Cov-2) Antigen Test Kit    Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd Röntgentekno Oy
 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test; REF:INCP-502H ja INCP-502H (pakkauskoko 1 ja 5 testiä) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Elers Medical Finland Oy
Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD Willkem Oy
Deepblue COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeenipikatesti Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd Steripolar Oy
JusChek COVID-19 Antigen Rapid test, oral fluid Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Hevitex Oy
Lituo Covid-19 antigeenitesti Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd Juniikki Oy
BOSON Biotech Rapid SARS CoV-2 Antigen Test Card Xiamen Boson Biotech Co., Inc Looks Finland Oy
COVID-19 (SARS-CoV-2) -antigeenitestisarja (kolloidikulta) – syljestä ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Steripolar Oy
ANBIO COVID-19-ANTIGEENIPIKATESTI 1 KPL Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. Oy Homekit Ab
ANBIO COVID-19 SYLKITESTI ANTIGEENIPIKATESTI 1 KPL Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. Oy Homekit Ab
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Nasal Swab (1 + 5 pakkaus) Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd Logonet Oy
V-Chek 2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card (Immunochromatography) Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD EyeVision Oy
BOSON SARS-COV-2 ANTIGEENIPIKATESTI 1kpl XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD e-ville.com Distribution Oy
SARS-CoV-2 pika-antigeenitesti (Nenästä) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. e-ville.com Distribution Oy
COVID-19 Antigen Detection Kit - Nasal swab New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. Pamark Business
WANTAI SARS-COV-2 Ag-Pikatesti 2-in-1 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd Yvc Group Oy
Anbio Saliva Rapid COVID-19 Antigen Test Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd Kokkolan Halpa-Halli Oy
Zybio SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit Shanghai International Holding Corp.GmbH Medipulssi Oy
Core test, COVID-19 Ag Test CorDx, Inc. SV-Systems Oy
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. Medical Nord Oy
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette COVG-602ST Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd Pamark Business
COVID-19 (SARS-COV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd Pamark Business
Saliva COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Bewell Medical
Test It, CoVID-19 Ag HOME TEST Türklab Tibbi Mal. San. Tic. A.S FinTurk Consulting Oy
2019-nCoV Ag Pikasylkitesti (1- ja 5 testipakkaus) Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD H&W Biotech Oy
COVID-19 Antigen Rapid Test for Self Testing (CE1434 OTC) (Oral fluid) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Noviral Sweden AB
Sars-Cov-2-pika-antigeenitestipakkaus kotikäyttöön Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Hanwest Oy
GLINE-2019-nCoV Ag Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. Logonet Oy
Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Abcell Oy
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Abcell Oy
WIZ BIOTECH  SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. Juniikki Oy
Newgene Antigen test (COVID-19 Antigen Detection Kit Nasal Swab) New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. Wellgio Medical Oy Ltd.
2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography) Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd. Finnique Oy
Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Fennogate Finland Oy
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests for self-testing Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd Tammer Brands Oy
BOSON SARS-CoV-2 antigeeni pika kotitesti nenästä (1 kpl ja 5 kpl) XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD OneMed Oy
BERIGHT SARS-CoV-2 antigeeni pika kotitesti nenästä (1 kpl ja 5 kpl) Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. OneMed Oy

 

Huom!

  • Taulukko päivitetään viikoittain. Päivityspäivä näkyy taulukon otsikossa.
  • Listalla ovat ilmoituksen Suomeen tuonnista tehneet toimijat sekä kotitestien suomalaiset valmistajat tai Suomeen sijoittautuneet valtuutetut EU-edustajat. Tiedon oikeellisuudesta vastaa ilmoittaja.
  • Listalla olevat testit eivät ole Fimean testaamia tai hyväksymiä. Valmistaja vastaa testien vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, suorituskyvystä sekä käyttöohjeista. Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain eurooppalaiset vaatimukset täyttäviä asianmukaisesti CE-merkittyjä kotitestejä. Lisätietoja kotitesteihin, vaatimustenmukaisuuden arviointiin, testaustoimintaan ja toiminnanharjoittajaan kohdistuvista velvoitteista ja vaatimuksista löydätte Fimean verkkosivuilta: Pikatestien jakelijat.
  • Vain tietyt toimijat jakeluketjussa ovat ilmoitusvelvollisia Fimeaan. Tämän vuoksi listalta ei löydy jokaista myyntipaikkaa tai jakeluketjussa toimivaa toimijaa. Kaikkien myytävänä olevien kotitestien tulee kuitenkin olla listalla.
  • Vaikka testi löytyy listalta, voi sen jakeluun ryhtyvä uusi toimija olla velvollinen tekemään toiminnastaan ilmoituksen Fimeaan (esim. valmistaja, maahantuoja, Suomeen tuoja, vähittäismyyjille ja ammattimaisille käyttäjille jakeleva jakelija). Ilmoitus Fimeaan on hallinnollinen rekisteröinti markkinavalvontatarkoituksiin.  Toimijan on tehtävä ilmoitus ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai saataville asettamista. Lisätietoja ilmoitusvelvollisista toimijoista ja ilmoittamisesta löydätte Fimean verkkosivuilta: Rekisteröinnit.
  • Tarjouskilpailuissa ei tarjouspyyntöjä ole perusteltua rajata ainoastaan listan toimijoihin/testeihin, mutta tarjouksen tehneen toimijan on varmistettava, että asianmukainen ilmoitus Fimeaan on tehty ennen laitteiden markkinoille saattamista ja/tai saataville asettamista.
  • Kuluttajien testiin kohdistuvat kysymykset, reklamaatiot ja vaaratilanneilmoitukset tehdään ensisijaisesti myyntipaikkaan, maahantuojalle/jakelijalle tai valmistajalle/valtuutetulle edustajalle. Yhteystiedot löytyvät pakkausmerkinnöistä. Tarvittaessa voitte olla myös yhteydessä Fimeaan (kirjaamo(at)fimea.fi).
  • Fimea muistuttaa, että ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettely on lakisääteinen velvoite. Lisätietoja ilmoittamisesta Fimean verkkosivuilta: Vaaratilanteista ilmoittaminen.