Brexit ja saatavuus

Brexit ja lääkinnällisten laitteiden saatavuus

Fimea valvoo lääkinnällisiä laitteita tiiviissä yhteistyössä muiden EU-jäsenvaltioiden viranomaisten ja komission kanssa. Brexit on toteutuessaan yhteinen ongelma kaikille laitevalvontaviranomaisille. Parhaillaan keskustellaan yhteisistä lähestymistavoista ja käytännön järjestelyistä Brexit-tulkinnan aikaansaamiseksi olemassa oleva lainsäädäntö huomioiden.

Kaikkien markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden on oltava vaatimustenmukaisia, ja valmistajilla on oltava EU-alueelle sijoittuneet vastuutahot. Iso-Britannia on huomattava tekijä lääkinnällisten laitteiden eri toimijoiden sijoittumisen ja valmistavan teollisuuden kannalta. Iso-Britanniassa sijaitsee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, joiden arvioimat tuotteet edustavat arviolta 30-40 % kaikista Euroopan markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista. Iso-Britanniaan on sijoittunut myös runsaasti EU:n ulkopuolisissa maissa toimivien valmistajien juridisia edustajia.

Sopimuksettomassa Brexit-tilanteessa Iso-Britanniaan sijoittuneiden toimijoiden asema muuttuu välittömästi. Samalla osa laitteista muuttuu jyrkän tulkinnan mukaan vaatimustenvastaisiksi, mistä syystä niitä ei enää saisi saattaa markkinoille. Ilmoitettujen laitosten myöntämien EU-todistusten voimassaolo ei tämän hetken tulkinnan mukaan myöskään jatku sellaisenaan.

Useat toimijat ovat jo siirtäneet tai siirtämässä toimintojaan UK:sta muihin EU-jäsenvaltioihin. Näillä toimenpiteillä pyritään turvaamaan laitteiden saatavuus jatkossa. Suurimmaksi ongelmaksi ja viranomaisia eniten työllistäväksi asiaksi muodostunee Ison-Britanniaan sijoittuneiden ilmoitettujen laitosten arvioimien laitevalmistajien tuotteiden valvonta kunnes valmistaja löytää korvaavan arviointilaitoksen.

Terveydenhuollon yksiköiden on syytä ryhtyä välittömästi arvioimaan hankittavien lääkinnällisten laitteiden saatavuutta ja mahdollisten korvaavien tuotteiden käyttöä Brexitin vaikutukset huomioiden. Valvira jatkaa tiivistä yhteistyötä EU-viranomaisten kanssa ja tiedottaa Brexitin vaikutuksista tilanteen kehittymisen mukaan.

EU:n julkaisema kysymys- ja vastausasiakirja, joka tarjoaa lisäohjeita brexitiin: Yhdistyneen kuningaskunnan eroon Euroopan Unionista liittyviä kysymyksiä ja vastauksia: teollisuustuotteet.