Biomateriaalit

Biomateriaalit

Mitä ovat biomateriaalit?

Biomateriaali ja siitä valmistettu implantti on synteettinen tai luontoperäinen tuote, jota käytetään kontaktissa kudokseen, vereen tai kudosnesteisiin, proteettiseen, diagnostiseen tai terapeuttiseen tarkoitukseen siten, että se ei haittaa elävän organismin toimintaa. Synteettiset biomateriaalit yleensä ovat metalleja, keraamisia aineita, polymeereja, tai komposiitteja, yhdistelmämateriaaleja. Luontoperäiset aineet voivat olla peräisin ihmisen tai eläimen luusta, dentiinistä, rustosta, sidekudoksesta, keuhkosta ja ihosta.

Biomateriaaleja koskevat säädökset ja määräykset

Euroopan yhteisön lääkinnällisiä laitteita, aktiivisia implantteja ja in vitro-diagnostisia laitteita koskevissa direktiiveissä on annettu olennaiset vaatimukset terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettäville biomateriaaleille ja niistä valmistetuille tuotteille lukuunottamatta ihmiskudosperäisiä valmisteita. Lääkinnällisiä laitteita ja aktiivisia implantteja koskevien direktiivien määräykset on siirretty kansalliseen lainsäädäntöön. Niissä säädetään tuotteiden vaatimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille hyväksymisestä ja jälkiseurannasta.

Implantteja asentavien yksiköiden on pidettävä luetteloita asentamistaan implanteista. Näiden tietojen avulla voidaan implantit jäljittää nopeasti vaaratilanteissa.

Biomateriaalien ominaisuuksia koskevat vaatimukset

Biomateriaalien suunnittelulle ja valmistukselle on asetettu korkeat laatuvaatimukset. Materiaaleja valittaessa on varmistettava niiden keskinäinen yhteensopivuus elimistön kudosten ja nesteiden kanssa sekä arvioitava tuotteen riski-hyötysuhde. Erityiset vaatimukset kohdistuvat materiaalien ja tuotteiden kemiallisiin, fysikaalisiin, biologisiin ominaisuuksiin ja steriiliyteen. Eläinperäisiä materiaaleja käytettäessä on varmistettava, että niiden käsittelyprosessi on korkealaatuinen ja materiaalin alkuperä jäljitettävissä.

Biomateriaalien olennaisten vaatimusten lisäksi on laadittu eurooppalaisia yhdenmukaistettuja standardeja. Ne sisältävät yksityiskohtaisempia vaatimuksia ja testausmenetelmiä. Keskeisimpiä näistä ovat EN ISO 10993 -sarjan kudosyhteensopivuutta koskevat standardit, kliinisiä tutkimuksia koskeva standardi ja riskianalyysistandardi.