SPOR-tietokannalla standardit käyttöön
SPOR on lyhenne sanoista:
S = Substances
P = Products
O = Organizations
R = Referentials
Kunkin ison kirjaimen perässä oleva MS tarkoittaa hallintapalvelua, jonka avulla voi varmistaa, että lääkevalmisteelle tallentuvat uudistuneiden ISO IDMP- standardien mukaiset tiedot.
SPOR-hallintapalvelut
Referential Management Services (RMS) – viitetietojen hallintapalvelu varmistaa että lääkkeen viitetiedot noudattavat standardeissa ISO 11239 (pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging) sekä ISO 11240 (units of measurement) määriteltyjä termistöjä/koodistoja. xEVMPD-tietokannassa nyt käytetyt termistöt sijaitsevat tulevaisuudessa täällä. Myös uusia termistöjä on tulossa.
Organisation Management Services (OMS)- organisaatiotietojen hallintapalvelu aloittaa uuden keskitetyn organisaatiotietojen rekisteröinnin. Rekisteröitynyt organisaatio saa uniikin tunnisteen, jolla se on kytkettävissä yhteen lääkeaineiden ja lääketuotteiden kanssa. Keskitetty rekisteröinti vähentää päällekkäisiä ja mahdollisesti virheellisiä tietoja tai kirjoitusvirheitä sisältäviä rekisteröintejä eri Euroopan maissa ja mahdollistaa tietojen päivittämisen yhteen paikkaan.
Substance Management Services (SMS) – lääkeainetietojen hallintapalvelu tarjoaa keskitetyt lääkeainelistat ja järjestelmä huolehtii että lääkeaineet kirjataan ISO 11238 standardin mukaisesti.
Product Management Services (PMS) – lääkevalmistetietojen hallintapalvelussa lääkevalmiste kirjataan järjestelmään ISO 11615 ja ISO 11616 standardien mukaisesti.
SPOR-palvelut rakentuvat vaiheittain. Ensimmäisinä valmistuvat RMS- sekä OMS-palvelut vuoden 2017 aikana. SMS- ja PMS-palvelujen valmistuminen ei ole vielä tiedossa. Kehittämistyössä on viivettä Euroopan lääkeviraston uudelleensijoittamisen vuoksi.
SPOR rakentuu rinnan monien muiden EMA:n järjestelmähankkeiden ja -päivitysten kanssa, jotka tulevat jatkossa hyödyntämään SPOR-tietokantaa.
