Läkemedel med försäljningstillstånd och traditionellt växtbaserat läkemedel med registrering ska senast 9.2.2022 även innehålla en svenskspråkig produktresumé

Updaterad 24.5.2021

Fimea påminner innehavarna av försäljningstillstånd och registreringar om kravet att också lämna in en svenskspråkig produktresumé för läkemedelspreparat med försäljningstillstånd och traditionellt växtbaserat läkemedel med registrering före 9.2.2022.

Utgången av övergångsperioden 9.2.2021 gäller läkemedelspreparat med försäljningstillstånd och traditionellt växtbaserat läkemedel med registrering som beviljats 9.2.2021 eller tidigare. Fimea har i sin föreskrift 4/2019 krävt en svenskspråkig produktresumé redan i samband med ansökan för alla ansökningar om försäljningstillstånd och registrering inlämnade efter 9.2.2019. Utan denna har försäljningstillstånd eller registrering inte beviljats.

För ansökningar om försäljningstillstånd och registrering inlämnade före 9.2.2019 kan en svenskspråkig produktresumé lämnas in efter beviljande av försäljningstillstånd eller registrering som en nationell IB-variation. Den som ansöker om försäljningstillstånd eller registrering kan också lämna in den svenskspråkiga produktresumén under den nationella fasen av ansökan.

Hittills har en svenskspråkig produktresumé lämnats in och godkänts för 37,8 procent av alla läkemedel för humant bruk och för 23,2 procent av de veterinärmedicinska läkemedlen.

Produktresuméer för läkemedel samt bipacksedlar på både finska och svenska finns publicerade på Fimeas webbplats.

Läs mer:

Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska 

Produktinformation

Produktresumé

Föreskrift 4/2019 (pdf)