Europeiska läkemedelsmyndigheten förordar användning av dexametason för covid-19-patienter som får extra syre eller som behandlas med andningsapparat

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utvärderat resultaten av studien RECOVERY* gällande användningen av kortikosteroidläkemedlet dexametason hos covid-19-patienter som vårdas på sjukhus.

På basis av utvärderingen är dexametasonmedicinering nyttig för vuxna eller över 12-åriga covid-19-patienter som väger minst 40 kg och vars behandling kräver extra syre. Behandlingen med dexametason kan genomföras oralt eller intravenöst. Doseringen är 6 mg en gång per dag i tio dagar.

I RECOVERY-studien var dödligheten bland covid-19-patienter som behandlades med andningsapparat och fick dexametasonbehandling 29 procent 28 dagar efter att medicineringen inleddes, medan motsvarande patienters dödlighet utan dexametasonbehandling var 41 procent. Dödligheten bland covid-19-patienter som endast behövde extra syre minskade också med dexametason. Dödligheten bland patienter som fått extra syre i dexametasongruppen var 23 procent, medan dödligheten utan dexametason var 26 procent. Dexametason minskade inte dödligheten hos covid-19-patienter som vårdades på sjukhus och som inte behövde extra syre (eller behandling med andningsapparat).

Dessutom gjorde Världshälsoorganisationen WHO en metaanalys av sju studier där covid-19-patienter hade fått kortikosteroider. Resultaten av denna metaanalys stöder fynden i RECOVERY-studien och kortikosteroidernas nytta i behandlingen av covid-19-patienter.

Kortikosteroidläkemedlet dexametason används för att dämpa inflammation och kroppens immunreaktioner bland annat vid autoimmuna sjukdomar, allergier och behandling av cancer. I Finland har tillgången till dexametasonpreparat tryggats med temporära leveransbegränsningar (Fimeas webbnyhet 18.8.2020).

Innehavare av försäljningstillstånd för dexametasonpreparat kan ansöka om en ny användningsindikation för preparat belagda med försäljningstillstånd hos den nationella läkemedelsmyndigheten eller för nya preparat även genom ett centraliserat förfarande hos EMA.

Läs mer om Läkemedelskommitténs rekommendation:

EMA Kommittén för humanläkemedel (CHMP): Eventuella ändringar i produktresumén och bipacksedeln (pdf, in English)

EMA:s meddelande 18.9.2020 (in English)
 

* The RECOVERY Collaborative Group: Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 — Preliminary Report. NEJM, July 17, 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2021436