Eläinlääkkeiden myyntilupien uudistaminen

Myyntilupien uudistaminen

Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uudistettava.

Uudistamisen yhteydessä tarkistetaan päivitetyt lääketurvallisuuteen liittyvät seikat, esimerkiksi lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset. Myyntilupien uudistamisesta säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksessä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen.

Myyntiluvan uudistamista koskeva hakemus on jätettävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vähintään kuusi kuukautta ennen voimassa olevan myyntiluvan päättymispäivämäärää.

Myyntilupaa koskevia muutoksia ei saa myyntiluvan uudistamisen yhteydessä ilmoittaa tai hakea.

Lisätietoja

Lisätietoja

  • Mustalammi Heidi
    prosessipäällikkö puh. 0295223329