Erityisluvat

Erityisluvat

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Lääkeasetuksessa (693/1987, 1184/2002 ja 868/2005) (www.finlex.fi) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita voidaan sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen 1088/2010 mukaisesti. Sähköisen reseptin käyttö ei toistaiseksi ole mahdollista.

Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena. Sairaanhoitolaitoksille lupa voidaan myöntää laitoskohtaisena, jolloin yhtä lupaa kohden voi olla useita lääkkeen käyttäjiä eikä käyttäjiä tarvitse yksilöidä. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä.

Selvitys erityisistä sairaanhoidollisista syistä

Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt ja miksi myyntiluvallisia valmisteita ei voida käyttää. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei ole antanut toivottua tulosta.

Lääkärin vastuu

Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta.

Erityislupaa haettaessa on syytä ottaa huomioon, että kyseisellä lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa. Valmiste voi olla vielä kehitysvaiheessa tai myyntilupa saattaa olla peruuntunut. Syynä peruuntumiseen voivat olla tehon, turvallisuuden tai laadun puutteet tai muuttunut käsitys valmisteen hoidollisesta arvosta ja tarpeesta.

Lääkärin tulee huomioida, että myyntiluvattomasta lääkevalmisteesta ei ole saatavana viranomaisen hyväksymää kansallista käännöstä valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta. Tällöin lääkkeen määrääjä saattaa olla tietämätön mahdollisista käyttöön liittyvistä varotoimista.

Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan lääkärin on syytä tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta.

Myyntiluvatonta valmistetta määrättäessa tulee myös huomioida, kuinka lääkehoidon jatkuvuudesta on mahdollista huolehtia erityisluvan päättymisen jälkeen. Erityislupa on voimassa yhden vuoden ja sen jälkeen luvan myöntämisedellytykset eivät välttämättä enää täyty, jos esimerkiksi muita myyntiluvallisia valmistevaihtoehtoja tulee saataville tai valmiste saa myyntiluvan. Myyntiluvallisten valmisteiden kulutukseen luovuttamiseksi eri tarvita erityislupaa eikä erityisluvalla voi ratkaista valmisteen saatavuutta tilanteessa, jossa myyntiluvan haltija ei ole tuonut valmistetta kauppaan Suomessa.

Kulutukseen luovuttajan vastuu

Kulutukseen luovuttaja vastaa asianmukaisesta hakemuksesta toimittaessaan hakemuksen Fimeaan. Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot lääkevalmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Lisätietoja:

erityisluvat@fimea.fi