Zinbryta®-valmistetta arvioidaan ilmoitettujen aivotulehdustapausten vuoksi

Myyntiluvan haltija vetää valmisteen vapaaehtoisesti pois myynnistä

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut kiireellisen arvioinnin MS-taudin hoidossa käytettävästä Zinbryta®-valmisteesta (daklitsumabi). Arviointi aloitetaan, koska Espanjassa on raportoitu yksi ja Saksassa seitsemän aivotulehdustapausta valmisteeseen liittyen.

Arvioinnin alkaessa Zinbryta-valmisteen myyntiluvanhaltija (Biogen Idec Ltd) on ilmoittanut vetävänsä vapaaehtoisesti myyntiluvan pois.

Lääkäreille tullaan lähettämään lähipäivinä suoraan tarkempia tietoja. Siihen asti EMA antaa seuraavia ohjeita:

• Lääkärien ei tule aloittaa Zinbryta-hoitoa uusille potilaille.
• Lääkärien tulee selvittää Zinbryta-hoitoa tällä hetkellä saavat potilaat ja aloittaa heille vaihtoehtoinen hoito niin pian kuin mahdollista.
• Potilaat eivät saa lopettaa hoitoaan omatoimisesti keskustelematta siitä lääkärinsä kanssa.
• Potilaan tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Viime marraskuussa EMA sai päätökseen Zinbryta-valmisteeseen liittyvän arvion maksahaitoista. Tuolloin arvioinnin perusteella valmisteen käyttö rajattiin vain niille potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta MS-tautilääkettä tuloksetta ja joille ei ole muuta hoitovaihtoehtoja.

Suomessa Zinbryta-valmisteen käyttö on ollut vähäistä. Vain muutama potilas on saanut tätä hoitoa. Suomessa ei ole raportoitu tälle lääkkeelle haittavaikutuksia.

Lisätietoja:

EMAn tiedote "EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders" 2.3.2018

Fimean tiedote "MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta®-valmisteen käyttöön uusia rajoituksia maksahaittojen vuoksi" 31.10.2017