Uutiset-näyttösivun murupolku
Zinbryta®-valmistetta arvioidaan ilmoitettujen aivotulehdustapausten vuoksi
Myyntiluvan haltija vetää valmisteen vapaaehtoisesti pois myynnistä
Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut kiireellisen arvioinnin MS-taudin hoidossa käytettävästä Zinbryta®-valmisteesta (daklitsumabi). Arviointi aloitetaan, koska Espanjassa on raportoitu yksi ja Saksassa seitsemän aivotulehdustapausta valmisteeseen liittyen.
Arvioinnin alkaessa Zinbryta-valmisteen myyntiluvanhaltija (Biogen Idec Ltd) on ilmoittanut vetävänsä vapaaehtoisesti myyntiluvan pois.
Lääkäreille tullaan lähettämään lähipäivinä suoraan tarkempia tietoja. Siihen asti EMA antaa seuraavia ohjeita:
- Lääkärien ei tule aloittaa Zinbryta-hoitoa uusille potilaille.
- Lääkärien tulee selvittää Zinbryta-hoitoa tällä hetkellä saavat potilaat ja aloittaa heille vaihtoehtoinen hoito niin pian kuin mahdollista.
- Potilaat eivät saa lopettaa hoitoaan omatoimisesti keskustelematta siitä lääkärinsä kanssa.
- Potilaan tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.
Viime marraskuussa EMA sai päätökseen Zinbryta-valmisteeseen liittyvän arvion maksahaitoista. Tuolloin arvioinnin perusteella valmisteen käyttö rajattiin vain niille potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta MS-tautilääkettä tuloksetta ja joille ei ole muuta hoitovaihtoehtoja.
Suomessa Zinbryta-valmisteen käyttö on ollut vähäistä. Vain muutama potilas on saanut tätä hoitoa. Suomessa ei ole raportoitu tälle lääkkeelle haittavaikutuksia.
Lisätietoja:
Lisätietoja antaa
- Kirsti Villikka, ylilääkäri, 029 522 3455
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]