Yli 40 kudoslaitosten asiantuntijaa koolla Lääkelaitoksessa

Lääkelaitos järjesti keskustelutilaisuuden kudoslaitosten asiantuntijoille 8.10.2008. Tilaisuuteen osallistui yli 40 asiantuntijaa mm. luupankeista, hedelmöityshoitoklinikoista ja veren kantasoluja käsittelevistä kudoslaitoksista eri puolelta Suomea.

Tilaisuudessa kuultiin kudoslaitosten kokemuksia viime vuonna voimaan tulleiden kudoslaitostoiminnan laatua ja turvallisuutta koskevien säädösten vaikutuksista laitosten käytännön toimintaan. Laatuvastaava Hannele Torpo kertoi HUSLABin Kantasolulaboratorion kokemuksia laatujärjestelmän sisällöstä ja ylläpidosta. LT Maarit Valkealahti OYS:n luu- ja tukikudospankista esitteli kudosluovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointia sekä vastaava biologi Sirpa Mäkinen Väestöliiton Klinikat Oy:n Helsingin toimipisteen kokemuksia sukusolujen käsittelytiloja koskevista tilavaatimuksista ja olosuhdeseurannasta.

Lääkelaitoksen Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osaston ylilääkäri Kimmo Linnavuori kertoi ajankohtaisista infektiotestausasioista. Myyntilupaosaston erikoistutkija, dosentti Paula Salmikankaan esitys antoi kudoslaitoksille kuvan tulevaisuuden haasteista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden raaka-aineen tuottajina. Kudosturvatoiminnan edellyttämistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoitusmenettelyistä käytännön ohjeita antoi ylitarkastaja Anne Tammiruusu.

Lääkelaitos on vastannut ihmisille käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden valvonnasta 1.6.2007 alkaen, kun kudoslaitosten toimintaa koskevat EU-direktiivit pantiin kansallisesti täytäntöön.

Uuden kudoslain tultua voimaan syksyn 2007 aikana Lääkelaitokseen saapui 63 toimilupahakemusta yhteensä 70 eri kudoslaitostoimipisteestä. Kuluneen vuoden aikana Lääkelaitos on ennakkotarkastanut 65 toimipistettä ja toimilupa on tähän mennessä myönnetty jo 44 kudoslaitokselle. Tavoitteena on kaikkien toimilupahakemusten käsittely vuoden 2008 loppuun mennessä.

Lääkelaitoksen Valvontaosaston lupa- ja tarkastusyksikkö vastaa kudoslaitosten valvonnasta. Valvontaa käynnistettäessä on hyödynnetty lupa- ja tarkastusyksikön mittavaa kokemusta lääkkeiden ja verivalmisteiden toimilupamenettelyistä ja käytännön tarkastustoiminnasta sekä olemassa olevia kansainvälisiä yhteistyö- ja koulutusverkostoja. Yksikössä työskentelee yhteensä 18 lääkealan asiantuntijaa.

Lääkelaitos kerää toiminnastaan aktiivisesti palautetta tarkastuskohteilta. Yksikön päällikkö Eija Pelkonen esitteli tilaisuudessa kudoslaitosten valvonnasta saatua palautetta. Sen perusteella Lääkelaitos on onnistunut erinomaisesti uuden, ihmiskudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden varmistavan valvontatehtävän käynnistämisessä maassamme.

Lue lisää:

Ajankohtaista infektiotestauksesta, ylilääkäri Kimmo Linnavuori, Lääkelaitos

Laatujärjestelmän sisältö ja ylläpito, laatuvastaava Hannele Torppo, HUSLAB, Kantasolulaboratorio

Sukusolujen käsittelytilojen tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta, vastaava biologi Sirpa Mäkinen, Väestöliiton Klinikat Oy

Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta, yksikön päällikkö Eija Pelkonen, Lääkelaitos

Pitkälle kehittyneet terapiatuotteet, erikoistutkija Paula Salmikangas, Lääkelaitos

Kudosturvatoiminta, ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Lääkelaitos

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210

Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515



[email protected]