Fimeaan ilmoitetut SARS-CoV-2 antigeenikotitestit valmistajineen.
Taulukko 1: Fimeaan ilmoitetut Covid-19 antigeenitestit, jotka on tarkoitettu maallikon itse suorittamaan testaukseen (Päivitetty 12.1.2022)
|
Testin nimi |
Valmistaja |
Ilmoittaja (Suomeen tuoja tai suomalainen valmistaja tai Suomeen sijoittautunut valtuutettu edustaja) |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Mediq Suomi Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Lidl Suomi Ky |
|
Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
ABMed Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Pamark Business Oy |
|
Boson Biotech Rabit SARS - Cov-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Scheibye General Trading LLC |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Fin Protection Oy |
|
SARS-COV-2-ANTIGEENIPIKATESTI |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Kranic Oy |
|
Biosynex COVID-19 Ag BSS self-test Nordic |
Biosynex SWISS SA |
Aidian Oy |
|
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) |
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
Berner |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
Elers Medical Finland Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Self-Test |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
H&W Biotech Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
Nine United Care A/S |
|
Rapid Sars-Cov-2 antigen pikatesti |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
MedMedi Oy |
|
Panbio™ COVID-19 Antigen Self-TEST 41FK51 |
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmb |
Abbott Rapid Diagnostics Oy Ab |
|
KORONATESTI SARS-COV-2 SAFE 1 KPL / PAKKAUS |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
Mastermark Oy |
|
BOSON SARS-COV-2 ANTIGEENIPIKATESTI |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Oy Homekit Ab |
|
AIM-X Antigeenipikatesti |
Newgene Bioengineering co ltd |
Huippu Group Oy |
|
Nodal Covid-19 Ag-Test |
Nal von Minden GmbH |
Elers Medical Finland Oy |
|
Nopea SARS-CoV-2-vasta-ainetestikortti |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
Oy Udda Finland Ltd. |
|
Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) |
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. |
Add Pharma Nordic AB |
|
SARS-CoV-2-antigeenipikatesti |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Walki Medical Oy |
|
Antigeeni pikatesti |
Getein Biotech, Inc. |
Ako Trading Oy |
|
Boson Biotech Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
TTF-International Oy Ltd |
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit |
Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. |
H&W Biotech Oy |
|
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing) |
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
Crossfix Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Aidian Oy |
|
Singclean IVD Ag COVID-19 antigeenipikatesti |
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. |
Puuilo Tavaratalot Oy |
|
Genrui Antigen pikatesti |
Genrui Biotech Inc. |
Lumiostore Finland Oy |
|
Beright COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) |
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. |
Fennogate Finland Oy |
|
SARS-CoV-2-antigeenipikatesti 5 kpl |
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd |
Oy Udda Finland Ltd. |
|
COVID-19 antigeenin havaitsemissarja (kolloidinen kulta) 1kpl ja 5kpl |
Zhuhai Lituo Biotechnology., Ltd |
MedMedi Oy |
|
COVID-19 Ag Test |
Coretests, Inc |
EY Capital Holdings Oy |
|
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette |
Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd |
Laatufilter Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
Loihe Oy |
|
Singclean IVD COVID-19 Antigen Test Kit |
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. |
EyeVision Oy |
|
COVID-19 Antigen Detection Kit- Nasal Swab |
New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. |
WDYNASTIC OY |
|
Sejoy Antigen testi |
Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd |
Wellgio Medical Oy Ltd. |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
XIAMEN BOSON BIOTECH CO., LTD |
Suomen Vartioimis- ja Järjestyksenvalvontapalvelut Oy |
|
COVID - 19 Test Kit (Colloidal Gold Method) |
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. |
Huippu Group Oy |
|
Lepu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) |
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. |
Kir-Fix Oy |
|
Deep Blue Antigen test kit |
Anhui DeepBlue Medical Technology CO., LTD |
Wellgio Medical Oy Ltd. |
|
Newgene COVID-19 Antigene Detection kit |
New Gene Bioengineering,. Ltd |
Oy Protective JJL MediWear Ltd |
|
ECOTEST COVID-19 AG PEN NORDIC SELF-TEST NASAL (1 test and 5 tests) |
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. |
Aidian Oy |
|
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test |
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
Mediq Suomi Oy |
|
Deepblue COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeenipikatesti |
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd |
FiberOne Oy |
|
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card |
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. |
Noviral Sweden AB |
|
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) |
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. |
Biohit Oyj |
|
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) |
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. |
Biohit Oyj |
|
SARS-CoV-2-pika-antigeenitesti (Nenästä) |
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. |
Wellgio Medical Oy Ltd. |
|
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal |
SD Biosensor, Inc. |
Roche Diagnostics Oy |
|
GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test CVAG502H05 |
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. |
Eurofins Environment Testing Finland Oy |
|
Covid-19 Test Kit |
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. |
Willkem Oy |
Huom!
- Taulukko päivitetään viikoittain. Päivityspäivä näkyy taulukon otsikossa.
- Listalla ovat ilmoituksen Suomeen tuonnista tehneet toimijat sekä kotitestien suomalaiset valmistajat tai Suomeen sijoittautuneet valtuutetut EU-edustajat. Tiedon oikeellisuudesta vastaa ilmoittaja.
- Listalla olevat testit eivät ole Fimean testaamia tai hyväksymiä. Valmistaja vastaa testien vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, suorituskyvystä sekä käyttöohjeista. Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain eurooppalaiset vaatimukset täyttäviä asianmukaisesti CE-merkittyjä kotitestejä. Lisätietoja kotitesteihin, vaatimustenmukaisuuden arviointiin, testaustoimintaan ja toiminnanharjoittajaan kohdistuvista velvoitteista ja vaatimuksista löydätte Fimean verkkosivuilta.
- Vain tietyt toimijat jakeluketjussa ovat ilmoitusvelvollisia Fimeaan. Tämän vuoksi listalta ei löydy jokaista myyntipaikkaa tai jakeluketjussa toimivaa toimijaa. Kaikkien myytävänä olevien kotitestien tulee kuitenkin olla listalla.
- Vaikka testi löytyy listalta, voi sen jakeluun ryhtyvä uusi toimija olla velvollinen tekemään toiminnastaan ilmoituksen Fimeaan (esim. valmistaja, maahantuoja, Suomeen tuoja, vähittäismyyjille ja ammattimaisille käyttäjille jakeleva jakelija). Ilmoitus Fimeaan on hallinnollinen rekisteröinti markkinavalvontatarkoituksiin. Toimijan on tehtävä ilmoitus ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai saataville asettamista. Lisätietoja ilmoitusvelvollisista toimijoista ja ilmoittamisesta löydätte Fimean verkkosivuilta.
- Tarjouskilpailuissa ei tarjouspyyntöjä ole perusteltua rajata ainoastaan listan toimijoihin/testeihin, mutta tarjouksen tehneen toimijan on varmistettava, että asianmukainen ilmoitus Fimeaan on tehty ennen laitteiden markkinoille saattamista ja/tai saataville asettamista.
- Kuluttajien testiin kohdistuvat kysymykset, reklamaatiot ja vaaratilanneilmoitukset tehdään ensisijaisesti myyntipaikkaan, maahantuojalle/jakelijalle tai valmistajalle/valtuutetulle edustajalle. Yhteystiedot löytyvät pakkausmerkinnöistä. Tarvittaessa voitte olla myös yhteydessä Fimeaan (kirjaamo(at)fimea.fi).
- Fimea muistuttaa, että ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettely on lakisääteinen velvoite. Lisätietoja ilmoittamisesta Fimean verkkosivuilta.