Velvoitevarastoinnin määräys- ja ohjeluonnos sekä hakemus- ja ilmoituslomakeluonnokset lausuntokierrokselle

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa Fimea on valmisteltu luonnokset määräykseksi lääkkeiden velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoitusmenettelyistä. Lisäksi on laadittu ohjeluonnos, jonka tarkoitus on ohjeistaa hakemusmenettelyä velvoitevarastoinnin järjestämisestä muulla tavoin. Fimea on valmistellut myös luonnokset tarvittavista hakemus- ja ilmoituslomakkeista toimijoiden käytettäväksi. Kaikki edellä mainitut luonnokset ovat uusia ja niiden valmistelussa on otettu huomioon toimijoiden ja sidosryhmien ehdotuksia velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoituskäsittelyiden sujuvoittamiseksi.

Lääketehtaita ja lääkkeiden maahantuojia pyydetään huomioimaan erityisesti määräysluonnoksessa muuttuvan velvoitteen ilmoittaminen 31.5. mennessä varastointivuonna. Muutos velvoittaisi lääketehtaita ja maahantuojia ilmoittamaan yli 30 % kasvavan myyntinsä perusteella varastointivelvoitteensa määräyksen voimaan tulon jälkeen jo kuluvana vuonna 31.5.2017 mennessä.

Määräysluonnoksesta pyydetään toimijoiden ja sidosryhmien kirjallisia lausuntoja viimeistään 24.3.2017.

Määräyksen ja ohjeen on tarkoitus tulla voimaan 1.5.2017 alkaen. Määräys, ohje sekä lomakkeet julkaistaan valmistuttuaan sähköisesti Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö

Määräysluonnos

Ohjeluonnos

Lomakkeet:

Alitusluvan hakeminen

Vapautuksen hakeminen

Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaamisen hakeminen lääkevalmisteelle

Velvoitevarastointi-ilmoitus

Velvoitevarastoinnin purkaminen

Lääketehdas, velvoitevarastointi-ilmoitus lääkeaineista ja materiaaleista

Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksessa (lisätty 16.2.)