Uutiset-näyttösivun murupolku

Varovaisuutta noudatettava käytettäessä Xeljanzia suuren laskimotukosriskin potilailla

4.11.2019

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemän arvioinnin perusteella Xeljanz (tofasitinibi) voi lisätä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan riskiä suuren laskimotukosriskin potilailla. Xeljanzia käytetään nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

PRAC suosittelee varovaisuutta käytettäessä Xeljanzia suuren laskimotukosriskin potilailla. Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla suuren tukosriskin potilailla voidaan käyttää tofasitinibin ylläpitoannosta 10mg kahdesti päivässä ainoastaan, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole. Lisäksi tofasitinibin käyttö yli 65-vuotiailla tulee rajata niihin potilaisiin, joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja.

Laskimotukosriski on suurentunut potilailla, joilla on perinnöllinen tukostaipumus, jotka ovat saaneet sepelvaltimotautikohtauksen, sairastavat sydämen vajaatoimintaa tai syöpää, ovat aiemmin sairastaneet syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan, käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, ovat menossa suureen leikkaukseen tai eivät muusta syystä pysty liikkumaan. Muita tukosriskiin vaikuttavia tekijöitä ovat potilaan ikä, ylipaino, diabetes, verenpainetauti ja tupakointi.

Suositukset perustuvat PRAC:n arviointiin nivelreumapotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien riskiä käsittelevästä tutkimuksesta (A3921133). Tutkimuksen mukaan tofasitinibia 5mg tai 10mg kahdesti päivässä käyttävien potilaiden syvien laskimotukosten ja keuhkoveritulppien riski on suurempi kuin TNF-estäjiä käyttävillä potilailla. Meneillään olevassa ja aiemmissa tutkimuksissa on havaittu riskin olevan erityisen suuri silloin, kun tofasitinibia käytetään 10mg kahdesti päivässä tai lääke on käytössä pitkiä aikoja. Yli 65-vuotiailla potilailla on myös havaittu aiempaa suurempi riski saada vakavia tulehduksia.

Xeljanzin tuotetietoja päivitetään ja lääkkeen melko harvinaiseksi luokiteltaviin haittavaikutuksiin lisätään laskimotukosriski. PRAC suosittelee laskimotukosriskiä koskevien ohjeiden päivittämistä myös Lääkkeen määrääjän oppaaseen ja Potilaskorttiin. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää heissä huolta tai kysymyksiä.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

Fimean tiedotteet 21.3.2019  ja 21.5.2019 

EMA:n tiedote ja referraali-sivu

 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike