Uusia varotoimia suositellaan metotreksaatin annosteluvirheiden välttämiseksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia varotoimia metotreksaattia sisältävien valmisteiden annosteluvirheiden välttämiseksi, sillä jotkut potilaat ovat virheellisesti ottaneet lääkettä joka päivä kerran viikossa tapahtuvan annostelun sijaan.

Metotreksaattia käytetään joidenkin syöpien ja useiden tulehduksellisten sairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin hoitoon. Sitä voidaan käyttää joko suun kautta otettavina valmisteina tai pistoksina.

• Tulehduksellisia sairauksia hoidettaessa lääkettä otetaan kerran viikossa
• Syöpähoidoissa käytetään korkeita metotreksaatti-annoksia useita kertoja viikossa

Lääkkeen määräämiseen ja jakeluun liittyvien virheiden ja annosteluun liittyvien väärinymmärrysten takia potilaat ovat ottaneet tulehduksellisiin sairauksiin kerran viikossa käytettäväksi tarkoitettua lääkettä päivittäin vakavin, jopa kuolemaan johtavin seurauksin. Metotreksaatin annosteluvirheitä on raportoitu myös viime aikoina, vaikka asia on ollut tiedossa jo aiemmin ja siihen on puututtu erilaisin varotoimin.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia varotoimia annosteluvirheiden vähentämiseksi, jotta metotreksaattia sisältävistä valmisteista saatavat hyödyt pysyisivät lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä suurempina.

Varotoimia metotreksaatin annosteluvirheiden välttämiseksi:

• Vain metotreksaatti-hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä näitä valmisteita
• Terveydenhuollon ammattilaisten tulee varmistaa, että potilaat ja huoltajat osaavat noudattaa kerran viikossa tapahtuvaa annostelua
• Sekaannusten välttämiseksi annoksen jakamista koskevat suositukset poistetaan tablettien tuotetiedoista
• Kerran viikossa otettavien metotreksaatti-valmisteiden pakkauksiin tulee selkeä muistutus siitä, miten lääkettä käytetään
• Tulehduksellisiin sairauksiin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liitetään potilaskortti, jossa korostetaan lääkkeen annostelua vain kerran viikossa
• Terveydenhuollon ammattilaisille jaetaan potilaiden neuvontaa varten suun kautta otettavia lääkkeitä koskevaa koulutusmateriaalia
• Lääkepurkin sijaan tabletit tulevat jatkossa olemaan läpipainopakkauksissa, jolloin potilaiden on helpompi noudattaa kerran viikossa tapahtuvaa annostelua

Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan kirjallinen ohje uusista varotoimista. Omaa lääkitystään koskevissa asioissa potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin).

Suomessa metotreksaattia sisältäviä tabletteja myydään tuotenimellä Trexan ja pistoksia tuotenimillä Ebetrex, Injexate, Methotrexat Accord, Methotrexat Ebewe, Methotrexate Pfizer, Metoject, Metoject PEN ja Trexan.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää

EMA:n tiedote ja referraali-sivu