Tietoa Fimeasta
Uusia suosituksia Tysabri-hoitoon liittyvän harvinaisen aivotulehduksen riskin pienentämiseksi
15.2.2016
Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut MS-tautilääke Tysabrin käyttöön liittyvää PML-aivosairautta (progressive multifocal leukoencephalopathy) ja antaa uusia suosituksia sairastumisriskin pienentämiseksi. PML on harvinainen aivoinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JCV).
PML-sairauden varhainen havaitseminen jo ennen oireiden ilmenemistä auttaa minimoimaan aivovaurioiden ja niistä johtuvan vammautumisen riskiä. Oireeton PML voidaan diagnosoida aivojen magneettitutkimuksella.
JVC-vasta-aineet veressä, yli kaksi vuotta kestänyt Tysabri-hoito ja ennen Tysabri-hoitoa annettu immunosuppressiivinen hoito ovat PML-sairauden riskitekijöitä. Jos potilaalla on kaikki kolme riskitekijää, hänen riskinsä sairastua on korkea. PRAC totesi, että aivojen magneettitutkimuksia tulisi tehdä korkean PML-riskin potilaille useammin, esimerkiksi kolmen tai kuuden kuukauden välein. PRAC määritteli suosituksessaan korkean ja matalan riskin potilaat ja antoi suosituksia myös JVC-vasta-ainemääritysten tiheydestä.
Suuren PML-riskin potilaille tulisi määrätä Tysabri-hoitoa vain, jos katsotaan, että sen hyödyt ylittävät siitä aiheutuvat riskit. Jos potilaan epäillään sairastuneen PML-tautiin, Tysabri-hoito tulee keskeyttää.
PRACin suositus käsitellään seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteassa.
Lue lisää:
Fimean verkkouutinen 11.5.2015
Lisätietoja arviointiprosessista
Lisäys 29.2.2016: EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri
Lisätietoja antaa
- Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455 (tavoitettavissa 29.2. alkaen)
- Liisa Näveri, yksikön päällikkö p. 029 522 3340
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
