Uusia suosituksia Tysabri-hoitoon liittyvän harvinaisen aivotulehduksen riskin pienentämiseksi

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut MS-tautilääke Tysabrin käyttöön liittyvää PML-aivosairautta (progressive multifocal leukoencephalopathy) ja antaa uusia suosituksia sairastumisriskin pienentämiseksi. PML on harvinainen aivoinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JCV).

PML-sairauden varhainen havaitseminen jo ennen oireiden ilmenemistä auttaa minimoimaan aivovaurioiden ja niistä johtuvan vammautumisen riskiä. Oireeton PML voidaan diagnosoida aivojen magneettitutkimuksella.

JVC-vasta-aineet veressä, yli kaksi vuotta kestänyt Tysabri-hoito ja ennen Tysabri-hoitoa annettu immunosuppressiivinen hoito ovat PML-sairauden riskitekijöitä. Jos potilaalla on kaikki kolme riskitekijää, hänen riskinsä sairastua on korkea. PRAC totesi, että aivojen magneettitutkimuksia tulisi tehdä korkean PML-riskin potilaille useammin, esimerkiksi kolmen tai kuuden kuukauden välein. PRAC määritteli suosituksessaan korkean ja matalan riskin potilaat ja antoi suosituksia myös JVC-vasta-ainemääritysten tiheydestä.

Suuren PML-riskin potilaille tulisi määrätä Tysabri-hoitoa vain, jos katsotaan, että sen hyödyt ylittävät siitä aiheutuvat riskit. Jos potilaan epäillään sairastuneen PML-tautiin, Tysabri-hoito tulee keskeyttää.

PRACin suositus käsitellään seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteassa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 12.2.2016

Fimean verkkouutinen 11.5.2015

Lisätietoja arviointiprosessista

Lisäys 29.2.2016: EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri