Uusia suosituksia Gilenya-hoitoon liittyvän PML- ja ihosyöpäriskin pienentämiseksi

Euroopan lääkevirasto EMA on antanut lääkäreille ja potilaille uusia ohjeita MS-tautilääke Gilenyaan (fingolimodi) liittyvästä immuunivastetta heikentävästä vaikutuksesta. Ohjeiden tarkoituksena on vähentää etenkin progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja ihon tyvisolusyövän riskiä.

Gilenya-hoito heikentää immuunivastetta ja erityisesti niin sanottujen T-solujen toimintaa. T-soluja tarvitaan muun muassa syövän ja infektioiden torjunnassa.

PML on harvinainen aivotulehdus, jonka aiheuttaa John Cunningham ­‑virus. Tähän mennessä on raportoitu kolme PML-tapausta sellaisilla Gilenya-hoitoa saavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet toista immuunivastetta heikentävää MS-tautilääkettä natalitsumabia.

Ennen Gilenya-hoidon aloittamista potilaille pitää tehdä aivojen magneettikuvaus, yleensä korkeintaan kolmea kuukautta aiemmin. Jos potilaalla hoidon aikana epäillään PML:ää, tulee hoito keskeyttää ja potilas magneettikuvata.

Ihon tyvisolusyöpä on hitaasti kasvava ihosyöpätyyppi, joka ei yleensä lähetä etäpesäkkeitä mutta vaatii asianmukaisen hoidon. Gilenya-hoidon aikana on raportoitu 151 ihon tyvisolusyöpätapausta. Iho tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja vuosittain sen jälkeen. Jos iho- tai muu syöpä todetaan, Gilenyaa ei saa käyttää.

Kun Euroopan komissio on antanut asiasta lopullisen päätöksen, Gilenyan tuotetietoihin päivitetään uudet suositukset, jotka liittyvät PML:n, ihon tyvisolusyövän ja immuunivasteen heikkenemisen riskeihin.

Lue lisää:

EMAn tiedote 18.12.2015