
Sisältöjulkaisija
Uusi vasta-ainemonografia hyväksytty julkaistavaksi Euroopan farmakopeassa - Fimean panos vahva
Euroopan farmakopeakomissio hyväksyi marraskuun kokouksessaan ensimmäisen terapeuttisen vasta-aine monografian, Infliximab concentrated solution (2928), julkaistavaksi Euroopan farmakopeassa. Konsultaatiovaiheessa monografia herätti paljon keskustelua, mutta lopullisessa muodossaan se saavutti eri sidosryhmien laajan tuen.
Monografia on valmisteltu Euroopan farmakopeakomission alaisessa MAB-asiantuntijaryhmässä (Monoclonal antibodies), joka laatii normeja terapeuttisten vasta-aineiden laadulle. Ryhmän puheenjohtajana toimii Fimean erikoistutkija Jaana Vesterinen.
Strategiansa mukaisesti Fimean laboratorio on ollut mukana myös tutkimuksessa, jossa määritettiin ensimmäisen kansainvälisen Infliksimabi-standardin aktiivisuus. Laaja kollaboratiivinen tutkimus toteutettiin WHO:n ja EDQM:n (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) yhteistyönä. Tämä ensimmäinen kansainvälinen Infliksimabi-standardi hyväksyttiin lokakuussa 2017 WHO:n toimesta.
Lue lisää:
WHO:n raportti "1st International Standard for Infliximab"
Fimean verkkosivujen farmakopea-sivut
Lisätietoja antaa
- Jaana Vesterinen, erikoistutkija, p. 029 522 3253
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi