Uusi vasta-ainemonografia hyväksytty julkaistavaksi Euroopan farmakopeassa - Fimean panos vahva

Euroopan farmakopeakomissio hyväksyi marraskuun kokouksessaan ensimmäisen terapeuttisen vasta-aine monografian,  Infliximab concentrated solution (2928), julkaistavaksi Euroopan farmakopeassa. Konsultaatiovaiheessa monografia herätti paljon keskustelua, mutta lopullisessa muodossaan se saavutti eri sidosryhmien laajan tuen.

Monografia on valmisteltu Euroopan farmakopeakomission alaisessa MAB-asiantuntijaryhmässä (Monoclonal antibodies), joka laatii normeja terapeuttisten vasta-aineiden laadulle. Ryhmän puheenjohtajana toimii Fimean erikoistutkija Jaana Vesterinen.

Strategiansa mukaisesti Fimean laboratorio on ollut mukana myös tutkimuksessa, jossa määritettiin ensimmäisen kansainvälisen Infliksimabi-standardin aktiivisuus. Laaja kollaboratiivinen tutkimus toteutettiin WHO:n ja EDQM:n (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) yhteistyönä. Tämä ensimmäinen kansainvälinen Infliksimabi-standardi hyväksyttiin lokakuussa 2017 WHO:n toimesta.

Lue lisää:

EDQM:n lehdistötiedote

WHO:n raportti "1^st International Standard for Infliximab"

Fimean verkkosivujen farmakopea-sivut