Uusi määräys lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoituksista

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 16.5.2023 uuden lääkinnällisestä laitteesta tehtävää ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusta koskevan määräyksen 1/2023. Samalla on annettu ohje vaaratilanteessa olleen lääkinnällisen laitteen käsittelystä.

Määräys ja ohje tulevat voimaan 1.11.2023 ja ne ovat voimassa toistaiseksi.

Määräyksen sisällöstä

Määräyksellä täydennetään lääkinnällisistä laitteista annetun lain vaaratilanteiden ilmoittamista käsittelevää 33 §:ää. Määräyksen tarkoituksena on varmistaa vaaratilanneilmoitusten kattava ja yhtenäinen tietosisältö, joka on edellytys vaaratilanteiden käsittelemiseksi ja vaaratilanneilmoituksista muodostuvan tiedon tallentamiseksi ja hyödyntämiseksi.  Lisäksi määräyksessä kuvatut tietosisällöt antavat valmistajille pohjatiedot vaaratilanteen syyn selvittämiseksi.

Määräyksen valmistelussa on kuultu kohde- ja sidosryhmiä. Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.

Määräyksen ja ohjeen keskeisimmät tietosisällöt:

Vaaratilanneilmoituksen tietosisällöt koostuvat kolmesta osiosta: ilmoittavan organisaation tiedot, vaaratilanteessa olleen laitteen tiedot ja vaaratilannetta koskevat tiedot mukaan lukien vaaratilanteen seuraus potilaalle/asiakkaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle.

Keskeinen muutos aiemmin kumottuun Valviran määräykseen ”Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus” (Määräys 4/2010) verrattuna on vaaratilanteen luokituksen muuttaminen vastaamaan valmistajien vaaratilanteiden luokitusta. Toinen muutos koskee vaaratilanteessa olleen laitteen käsittelyä. Vaaratilanteessa olleen laitteen käsittely on siirretty ohjeosaan, jonka mukaan ammattimaisen käyttäjän tulee riskiperusteisesti arvioida, voidaanko vaaratilanteessa olleen laitteen käyttöä jatkaa turvallisesti vai tuleeko se poistaa käytöstä.

Lue lisää:

Määräys Finlexissä (siirryt toiseen palveluun)