Uusi määräys elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista annettu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 29.1.2014 uuden määräyksen 2/2014 elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. Määräys tulee voimaan 1.2.2014 ja on voimassa toistaiseksi.

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia 101/2001 (ns. kudoslaki) muutettiin 1.5.2013. Muutoksella pantiin täytäntöön elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU. Direktiivin tavoitteena on taata elinsiirteiden laatu ja turvallisuus kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.

Lainmuutoksen myötä Fimean tulee ohjata ja valvoa elinluovutussairaaloita ja elinsiirtokeskusta elinten testauksen, säilömisen, säilytyksen, pakkaamisen, kuljettamisen, muun käsittelyn sekä niitä koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten, vakavien vaaratilanteiden ja vakavien haittavaikutusten raportoinnin sekä jäljitettävyysvaatimusten osalta.

Fimean uudessa määräyksessä annetaan tarkempia määräyksiä laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä vaatimuksista. Määräyksessä kuvataan elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa noudatettavat hyvät toimintaperiaatteet ja -ohjeet sekä elinten kuljetuksiin liittyvät vaatimukset. Lisäksi määräyksellä vahvistetaan vakavista vaaratilanteista ja vakavista haittavaikutuksista ilmoittamiseen käytettävä lomake.

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa Suomessa koordinoiva Helsingin yliopistollisen keskussairaalan elinsiirtotoimisto on osallistunut aktiivisesti määräyksen valmisteluun. Määräyksen valmistelussa on lisäksi kuultu kohde- ja sidosryhmiä.

Lue lisää:

Määräys 2/2014 (pdf)

Lisätietoja:

Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, p. 029 522 3249

Yksikön päällikkö Eeva Leinonen, p. 029 522 3220

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].