Uutiset-näyttösivun murupolku
Uudistettu määräys kliinisistä eläinlääketutkimuksista
Uudistettu määräys kliinisistä eläinlääketutkimuksista
Kliiniset eläinlääketutkimukset -määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 3/2010 on tullut voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 3/2005.
Määräys koskee lääkkeen kohde-eläinlajilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia. Valtuutussäännökset määräyksen antamiselle ovat Lääkelain 88a §:ssä.
Määräyksen uudistamisessa sen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.
Määräyksen soveltamisalaa tullaan tarkastelemaan kuluvan vuoden aikana uudelleen, kun uutta koe-eläintoimintaa koskevaa direktiiviä (82010/63/EU) implementoidaan Suomen lainsäädäntöön. Samalla harkitaan uudelleen tavoitekasvatetuilla koe-eläimillä tehtävien kliinisten tutkimusten kuulumista ennakkoilmoitusvelvoitteen ulkopuolelle.
Lue lisää:
Lisätietoja:
Kristina Lehmann, eläinlääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1, p. (09) 4733 4287
Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].