Uutiset-näyttösivun murupolku
Uudistettu määräys apteekkien lääkevalmistuksesta annettu
Uudistettu määräys apteekkien lääkevalmistuksesta annettu
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 20.12.2011 uudistetun apteekkien lääkevalmistusta koskevan määräyksen. Uudistettu määräys 6/2011 tulee voimaan 1.1.2012 ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkelaitoksen määräys 4/2006.
Määräyksessä säädetään apteekkien, sivuapteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten hyvien tuotantotapojen mukaisesta lääkevalmistuksesta.
Määräyksen uudistamisessa on otettu huomioon kohde- ja sidosryhmien esittämiä, sekä valvonnan kautta esille tulleita muutostarpeita. Määräyksen uudistamisessa sen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.
Määräyksellä apteekit velvoitetaan entistä tarkemmin dokumentoimaan lääkevalmistuksen aikana tapahtuneet mahdolliset poikkeamatilanteet ja arvioimaan poikkeamien vaikutusta lääkkeen laatuun. Lisäksi määräyksellä apteekit velvoitetaan laatimaan toimintaohjeet lääkejätteiden käsittelystä ja lääkevalmistuksessa käytettävien välineiden puhdistuksesta, aiemmin edellytettyjen toimintaohjeiden lisäksi.
Lue lisää:
Tiedote (pdf)
Määräys 6/2011 (pdf)
Lisätietoja:
Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori, p. (09) 4733 4478
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].