Tysabri-valmisteen PML-riskin arviointi alkanut

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut MS-tautilääke Tysabrin (natalitsumabi) ja PML-riskin (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) arvioinnin. Uusin tieteellinen näyttö lääkkeen mahdollisesti aiheuttaman PML-riskin suhteen tullaan analysoimaan, ja samalla arvioidaan, ovatko valmistetiedot tämän suhteen ajantasaiset.

PML on harvinainen aivoinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JCV). Jo nyt tiedetään, että PML voi liittyä erityisesti Tysabrin pitkäaikaiseen käyttöön. Tieteellistä näyttöä PML:stä kertyy nopeasti, ja on saatu viitteitä siitä, että PML-riskin pienentämiseksi tällä hetkellä voimassa oleviin toimenpiteisiin on aiheellista tehdä muutoksia.

Lue lisää:

EMAn tiedote 8.5.2015

Lisätietoja arviointiprosessista

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Terhi Lehtinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3377

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.