Takaisin edelliselle sivulle

Turvaominaisuuksien avulla estetään lääkeväärennösten pääsy markkinoille

Turvaominaisuuksien avulla estetään lääkeväärennösten pääsy markkinoille

8.2.2019

Suomessa myyntiin tulevissa, ihmisille tarkoitetuissa reseptilääkepakkauksissa tulee olla turvaominaisuudet viimeistään 9.2.2019. Lääkepakkauksen turvaominaisuuksien tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy lääkkeiden lailliseen valmistus- ja jakeluketjuun.

Muutaman vuoden ajan myynnissä voi olla myös pakkauksia, joissa turvaominaisuuksia ei ole, koska vaatimus ei koske ennen 9.2.2019 myyntiin tulleita pakkauksia.

Turvaominaisuudet koostuvat pakkauskohtaisesta yksilöllisestä tunnisteesta, joka mahdollistaa pakkauksen aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista. Turvaominaisuuksien tarkastamisesta säädetään Euroopan komission delegoidussa asetuksessa. Turvaominaisuudet tarkastetaan apteekeissa, sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa ennen lääkkeen toimittamista potilaalle.

Turvaominaisuuksien tarkastamisessa käytettävän järjestelmän perustamisesta ja ylläpitämisestä vastaavat lääkevalmisteiden valmistajat ja myyntiluvan haltijat. Fimea valvoo järjestelmää ja siihen osallistuvien toimijoiden toimintaa Suomessa.

Fimea on päivittänyt lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevat määräykset ja ohjeet

Fimea on päivittänyt lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevia määräyksiä ja ohjeita. Määräykset tulevat voimaan 9.2.2019. Turvaominaisuuksia koskevien päivitysten lisäksi määräyksiin on tehty joitain teknisluontoisia päivityksiä. Lisäksi on huomioitu vaatimus siitä, että lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä.

Päivitetyt määräykset ja ohjeet:

Määräys 1/2019 Lääkkeiden hyvät jakelutavat

Määräys 2/2019 Tuotevirheiden ja lääkeväärennösten ilmoittaminen

Määräys 3/2019 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

Määräys 4/2019 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen

Ohje 1/2019 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

Myöhemmin päivitetään lisäksi Fimean määräys lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista.

Lääkeväärennösepäilyt ja lääkeväärennökset ilmoitetaan Fimealle

Lääkeväärennösepäilyt ja lääkeväärennökset tulee ilmoittaa Fimeaan kuten aiemminkin tuotevirheinä osoitteeseen tuotevirheet@fimea.fi. Lääkkeiden turvaominaisuuksien järjestelmäilmoitukset vastaanotetaan osoitteeseen turvaominaisuudet@fimea.fi. 

Tuotevirheiden ja lääkeväärennösten ilmoittamista koskevan määräyksen ohella lääkealan toimijoiden on noudatettava Euroopan komission delegoidussa asetuksessa kuvattuja ilmoitusvelvoitteita lääkeväärennösepäilyiden ilmoittamisesta 9.2.2019 alkaen.

Lue lisää:

Kysymyksiä ja vastauksia turvaominaisuuksista (pdf)

Lääkkeiden turvaominaisuudet

Komission asetus

Kysymyksiä ja vastauksia valmisteyhteenvedon toimittamisesta ruotsiksi

Fimean määräykset

Fimean ohjeet

Lisätietoja antaa

  • Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3345 (lääkevalmisteiden arviointi)
  • Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, p. 029 522 3231 (lääkealan toimijoiden valvonta)
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu