Tiedote 6/2003 Lääkevalmistekomitealta kannanotto tulehduskipulääke nimesulidin turvallisuuteen

Euroopan lääkearviointivirasto EMEAn lääkevalmistekomitea CPMP antoi 24.7.2003 myönteisen lausunnon nimesulidin turvallisuudesta.

Nimesulidin teho ja turvallisuus otettiin arvioitavaksi EU:n jäsenvaltioiden kesken Suomen aloitteesta keväällä 2002 Suomessa ilmoitettujen vakavien maksahaittojen takia. Suomi pyysi lähetteessään CPMP:tä selvittämään, onko nimesulidin hyödyn ja haittojen suhde sellainen, että myyntiluvat tulisi peruuttaa, myyntilupien ehtoja muuttaa vai pitäisikö myyntiluvat säilyttää EU:n alueella.

CPMP piti nimesulidivalmisteiden hyödyn ja haittojen suhdetta suotuisana ja suositteli myyntilupien myöntämistä tai palauttamista. CPMP kuitenkin suositteli nimesulidin käyttöaiheiden rajoittamista akuuttiin kipuun, nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon ja kuukautiskipuihin. Lääkevalmistekomiteassa Suomen ja eräiden muiden maiden CPMP-jäsenten kanta lääkkeen markkinoille palauttamiseen oli kielteinen.

Suomessa on komission päätökseen asti voimassa Lääkelaitoksen päätöksellä tulehduskipulääke Nimedin tablettien ja annosrakeiden myynti-, markkinointi- ja kulutukseen luovutuksen väliaikainen kielto. Komissio päättänee syksyn kuluessa ehdoista, joilla nimesulidi palaa myyntiin myös Suomessa.

Myyntikielto osa lääketurvan keinovalikoimaa

Lääkelaitos seuraa markkinoilla olevien lääkevalmisteiden turvallisuutta mm. myyntiluvan haltijalta saamiensa turvallisuuskatsausten ja vastaanottamiensa haittavaikutusilmoitusten avulla. Havaitessaan lääkevalmisteen aiheuttaman turvallisuusriskin viranomainen puuttuu uhkiin käytössään olevin keinoin, kuten muuttamalla valmisteen myyntiluvan ehtoja, esim. valmisteyhteenvedon tietoja, tarvittaessa väliaikaisella myyntikiellolla tai äärimmäisessä tapauksessa peruuttamalla lääkevalmisteen myyntiluvan.

Nimed sai Suomessa myyntiluvan elokuussa 1997 reseptilääkkeenä ja se tuli markkinoille tammikuussa 1998. Lääkevalmiste on tarkoitettu nivelrikkoon liittyvän kivun, erilaisten tilapäisten kipujen ja kuukautiskipujen sekä kuumeen hoitoon. Suomessa lääkkeen käyttäjiä vuonna 2001 oli noin 270 000. Lääkelaitos päätti asettaa lääkevalmisteen väliaikaiseen myyntikieltoon 15.3.2002, kun kansalliseen haittavaikutusrekisteriin oli tullut nimesulidista enemmän maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia kuin kaikista muista tulehduskipulääkkeistä yhteensä.

Lähetemenettely tavanomainen käytäntö EU:n lääkevalvonnassa

Lääkevalmisteen turvallisuuden arviointi ns. lähetemenettelyssä  on tavanomainen käytäntö EU:n lääkevalvonnassa. Kukin jäsenvaltioista voi käynnistää menettelyn omilla markkinoillaan havaituista lääketurvaongelmista tai toisen jäsenvaltion tekemistä lääketurvatoimista. Vastaavia prosesseja on EU:ssa ollut mm. sertindolin (psykoosilääke), terfenadiinin (allergialääke) ja vigabatriinin (epilepsialääke, Suomen aloitteesta) turvallisuuden osalta.

Lähetemenettelyssä tehoa ja turvallisuutta arvioidaan lääkevalmistekomiteassa asiantuntijoiden kesken ja tarvittaessa komitean kannanotosta äänestetään. Komissio tekee kaikkia jäsenmaita sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean kannanoton perusteella. Kaikkiaan arviointi on kestänyt nimesulidin osalta lähes puolitoista vuotta.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Osatopäällikkö, professori Erkki Palva, puh (09) 4733 4288

Ylilääkäri Tapani Vuola, puh (09) 4733 4292

Ylilääkäri Sari Ekholm, puh (09) 4733 4321