Tiedote 6/2002 EMEA:n Lääkevalmistekomitea arvioi laihdutuslääke Reductil®:in turvalliseksi

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) Lääkevalmistekomitea (CPMP) on arvioinut sibutramiinia sisältävän Reductil®:in hyödyt ja haitat uudelleen ja todennut alkuperäisen arvionsa mukaisesti lääkkeen turvalliseksi oikein ja tietyin edellytyksin käytettynä.

Lääkevalmistekomitea käynnisti uudelleenarvioinnin sen jälkeen, kun Italia viime keväänä väliaikaisesti peruutti Reductil®:in myyntiluvan. Peruutuksen syynä oli epäily valmisteen turvallisuudesta sydän- ja verenkiertoelimistölle. Reductil® on ollut saatavilla muissa Euroopan unionin jäsenmaissa ja Lääkevalmistekomitean arvion jälkeen valmisteen myyntilupa on palautettu voimaan myös Italiassa.

Arviointilausunnossaan Lääkevalmistekomitea painottaa Reductil®:in valmisteyhteenvedossa mainittujen käyttöaiheiden tarkkaa noudattamista, oikeaa potilasvalintaa ja kaikkien Reductil® -hoitoa saavien potilaiden huolellista seurantaa hoidon aikana.

Potilaat, jotka voivat hyötyä hoidosta

Sibutramiinia voidaan määrätä painonpudotusohjelmaan tukihoidoksi ravitsemuksesta johtuen ylipainoisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai sitä suurempi, tai > 27 kg/m², jos potilaalla on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.

Potilaat, joiden ei tule käyttää sibutramiinia

Sibutramiinia ei tule määrätä sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa, takykardiaa, perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta, rytmihäiriöitä tai aivoverisuonisairautta (aivohalvaus tai TIA) sairastaville potilaille. Sibutramiinia ei tule määrätä myöskään potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (yli 145/90 mmHg).

Sibutramiinihoitoa saavien potilaiden seuranta

Kaikkien sibutramiinihoitoa saavien potilaiden verenpainetta ja leposykettä tulee seurata säännöllisesti. Sibutramiinihoito tulee keskeyttää niiltä potilailta, joiden leposyke ja/tai verenpaine kohoaa hoidon aikana ja pysyy toistetuissa mittauksissa koholla.

Myyntiluvan haltija (Abbott Oy) on tiedottanut asiasta Reductil® -valmistetta käyttäville lääkäreille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, [email protected],

ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 4733 4331, [email protected],

ylilääkäri Hannu Kokki, puh. (09) 4733 4375, [email protected].