Tiedote 4/2005 Koksibeja koskeva arvio valmistui

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saanut valmiiksi koksibiryhmän tulehduskipulääkkeitä koskevan arvionsa. EMEA suosittelee valdekoksibin (Bextra) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja muita koksibeja koskevien uusien varoitusten ja vasta-aiheiden lisäämistä.

EMEA:n lääkevalmistekomitea tuli kokouksessaan 20.-23.6.2005 siihen tulokseen, että käytettävissä olevien tutkimustietojen perusteella koksibilääkkeiden (selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi) käyttöön liittyy lisääntynyt sydäninfarkti- ja aivohalvausriski. Niiden hyötyjen ja haittojen suhdetta pidettiin kuitenkin riittävän hyvänä, kun noudatetaan asianmukaisia varotoimia. Valdekoksibin (Bextra) käyttöön liittyy lisäksi harvinaisten vakavien ihohaittavaikutusten riski, minkä takia lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista vuodeksi, minkä jälkeen turvallisuutta arvioidaan uudelleen.

Lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia varotoimia:

• Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonten sairaus tai ääreisvaltimoiden sairaus (ASO), eivät saa käyttää koksibeja.
• Koksibeja tulee määrätä varoen potilaille, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä kuten kohonnut verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes tai jotka tupakoivat.
• Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhytkestoinen ja siinä tulee käyttää pienimpiä tehokkaita annoksia.
• Kaikkien koksibien käyttöön saattaa liittyä harvinaisia, mutta vakavia, jopa kuolemaan johtavia ihoreaktioita. Nämä ilmenevät useimmiten ensimmäisen käyttökuukauden aikana ja niiden riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on ollut lääkeallergioita.

Suosituksen sisältö noudattelee lääkevalmistekomitean viime helmikuussa julkaisemaa kannanottoa.

EMEA:n lääkevalmistekomitea päätti jatkaa tavanomaisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden arviointia. Toistaiseksi ei tiedetä, voidaanko koksibeista saatuja tuloksia soveltaa myös niihin. Niiden käytön osalta suositellaan noudatettavaksi valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa mainittuja varotoimia.

Lue lisää: Euroopan lääkeviraston lehdistötiedote 27.6.2005 klo 12 (UK:n aikaa) www.emea.eu.int

Lisätietoja antavat:

osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288,

ylilääkäri Annikka Kalliokoski, puh. (09) 4733 4375,

jaostopäällikkö Tapio Kuitunen, puh. (09) 4733 4226.