Tiedote 4/2003 EMEA arvioi heksavalentteja rokotteita: Hexavac ja Infanrix Hexa

Euroopan lääkearviointivirasto EMEA ja sen lääketieteellinen komitea CPMP ovat arvioineet kahden heksavalentin eli kuudelta eri infektiosairaudelta suojaavan rokotteen, Hexavacin ja Infanrix Hexan, turvallisuutta.

Kyseiset rokotteet on tarkoitettu ehkäisemään kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B-viruksen aiheuttamaa maksatulehdusta, poliomyeliittiä ja Haemofilus influenzae b:n aiheuttamia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta. Rokotteet saivat EU -jäsenmaissa myyntiluvan lokakuussa 2000 ja niillä on arvioitu rokotetun noin kolme miljoonaa lasta.

Hexavac- ja Infanrix Hexa -rokotteet eivät ole olleet käytössä Suomessa.

CPMP arvioi huhtikuussa yksityiskohtaisesti viittä tapausta, joissa lapsipotilas oli selittämättömästi menehtynyt vuorokauden sisällä saatuaan Hexavac- tai Infanrix Hexa –rokotteen. Kuolemantapaukset oli raportoitu viranomaisille kahden ja puolen vuoden kuluessa normaaliin turvallisuusseurantaan liittyen.

Maalis- ja huhtikuussa EMEA:ssa pidetyissä kokouksissa asiantuntijaryhmä tutki, onko rokotteiden ja kuolemantapausten välillä mahdollisesti havaittavissa yhteyttä. Se totesi, ettei käytettävissä olevan tiedon perusteella ole mahdollista osoittaa syy-yhteyttä Hexavac – ja Infanrix Hexa –rokotteiden sekä kuolemantapausten välillä, eikä suositellut muutoksia em. rokotteiden käyttöehtoihin. CPMP ja sen asiantuntijat jatkavat yhdessä kyseisten rokotteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa rokotteiden tehostettua turvallisuuden seurantaa.

EMEA:n kotisivuilla on lisätietoja kummastakin rokotteesta:

Hexavac:

http://www.eudra.org/humandocs/Humans/EPAR/Hexavac/Hexavac.htm

Infanrix Hexa:

http://www.eudra.org/humandocs/Humans/EPAR/Infanrixhexa/Infanrixhexa.htm

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Pekka Kurki, jaostopäällikkö, puh. (09) 4733 4225, [email protected], 

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4294, [email protected],  

Jyrki Vanakoski, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4375, [email protected] ja 

Pirkko Paakkari, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4292, [email protected].