Tiedote 2/2004 Sonovuen (rikkiheksafluoridi) käyttöön liittynyt vakavia allergisia ja sydämeen kohdistuvia haittoja

Sonovue on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sairaaloissa parantamaan veren kaikuominaisuuksia sellaisissa tapauksissa, joissa tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön. Se on saanut myyntiluvan EU:ssa maaliskuussa 2001.

Sonovuen käytön yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia ja sydämeen kohdistuneita haittavaikutuksia. Näitä haittoja ovat olleet vaikea hypotensio, bradykardia, sydänpysähdys ja sydäninfarkti. Useimmat tapaukset liittyivät yliherkkyysreaktioon ekokardiografiatutkimuksen yhteydessä. Kolmessa kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilailla oli aiemmin todettu vaikea koronaaritauti.

Esiintyneiden haittojen vuoksi Sonovuen käyttöön esitetään toistaiseksi seuraavia rajoituksia:

• Sonovueta ei tulisi käyttää ekokardiografiassa
• Sonovueta on vasta-aiheinen potilailla, joilla on koronaaritauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, akuutti endokardiitti tai läppäproteesi
• Sonovuen käyttöaiheita ovat edelleen ei-sydämeen kohdistuva kuvantaminen (makro- ja mikrovaskulaarinen); verisuonten, maksa- ja rintaleesioiden kuvantaminen
• Potilasta tulee seurata tarkoin Sonovuen käytön aikana sekä vähintään 30 minuuttia sen antamisen jälkeen. Paikalla tulee olla hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistö ja sen käyttämiseen koulutettua henkilökuntaa.

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) jatkaa Sonovuen turvallisuuden selvittämistä. Lisätietoja EMEA:n verkkosivuilta:

Public Statement on Sonovue

Questions and answers

Lisätietoja antavat:

Professori Erkki Palva, puh. 4733 4288

Ylilääkäri Sari Ekholm, puh. 4733 4321

Ylilääkäri Tapani Vuola, puh. 4733 4293