Tiedote 17/2001 Eprex® -hoitoa (epoetiinialfa) saaneilla potilailla raportoitu erytropoietiinin vasta-aineiden muodostumista

Eprex® on epoetiinialfaa sisältävä biologinen lääkevalmiste, jota käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja syöpähoitona annettuun kemoterapiaan liittyvän anemian hoitoon, autologista verensiirtoa saavien potilaiden hoitoon sekä suurten elektiivisten ortopedisten leikkausten yhteydessä.

Tämän vuoden syyskuun puoliväliin mennessä on maailmanlaajuisesti raportoitu 40 vahvistettua tai epäiltyä varhaispunasolujen niukkuustapausta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Eprex® -hoitoa. Haittavaikutuksen raportointitiheys kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on alle 1:10.000. Tyypillisessä tapauksessa kuukausien tai vuosien kuluttua hoidon aloittamisesta potilaan anemia on vaikeutunut äkillisesti eikä epoetiiniannosta suurentamalla ole saatu vastetta. Varhaispunasolujen niukkuus on vahvistettu luuydintutkimuksella ja useimmissa tapauksissa seerumissa todettiin erytropoietiinin vasta-aineita. Useat näistä potilaista tarvitsivat verensiirtoja eivätkä muut erytropoietiinivalmisteet tuottaneet vastetta.

Jos lääkkeen teho äkillisesti lakkaa, potilaalta on tutkittava tyypilliset vaikutuksen puuttumisen aiheuttavat syyt (esim. raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka ja hemolyysi). Jos syytä ei todeta, on harkittava luuydintutkimusta. Jos todetaan varhaispunasolujen niukkuus, erytropoietiinin vasta-aineiden tutkimista on harkittava ja kaikki erytropoietiinihoito on keskeytettävä. Lääkitystä ei suositella vaihdettavaksi toiseen erytropoietiinivalmisteeseen. Muut varhaispunasolujen niukkuutta aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.

Myyntiluvan haltija (Janssen-Cilag Oy) on tiedottanut asiasta Eprex® -valmistetta käyttäville erikoislääkäreille ja apteekeille. Myös valmisteyhteenvedon Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Haittavaikutukset, ja Farmakologiset ominaisuudet -kohdat on päivitetty.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288,

ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294,

sekä ylilääkäri Esko Nuotto, puh. (09) 4733 4327.