Tiedote 13/2003 Vaihdevuosien hormonihoitoa koskevia suosituksia täsmennetään: ei enää ensisijaishoito osteoporoosin ehkäisyyn

Lääkärit

Apteekit

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistekomitean (CPMP) asettama hormonihoidon asiantuntijaryhmä on arvioinut uudelleen hormonihoidon hyötyjä ja haittoja mm. uusien Women’s Health Initiative ja Million Women -tutkimusten perusteella. Tärkeimmät johtopäätökset ovat:

• Hormonikorvaushoidon hyötyjä voidaan pitää haittoja suurempina vaihdevuosioireiden hoidossa. Hoidossa tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta ja hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhytkestoinen.
• Hormonikorvaushoitoa ei voida pitää ensisijaisena hoitona osteoporoosin ehkäisyssä.
• Hormonikorvaushoitoa ei tule yleensä käyttää terveiden, oireettomien naisten hoidossa.

Hormonikorvaushoidossa käytettävien valmisteiden valmisteyhteenvedot päivitetään kaikissa EU:n jäsenmaissa näiden suositusten mukaisiksi.

TAUSTAA

Uutta turvallisuustietoa

EMEAn lääketurvatyöryhmä ja CPMP ovat seuranneet vaihdevuosien hormonihoidon turvallisuutta. Women’s Health Initiative –tutkimuksen yhdistelmähoitohaaran keskeydyttyä saatiin uutta tietoa rintasyövän, sepelvaltimotaudin, aivoinfarktin ja munasarjasyövän osalta.

Tämän vuoden elokuussa Lancetissa julkaistiin suuren havainnoivan Million Women –tutkimuksen tulokset. Siinä oli tutkittu erilaisten hormonikorvaushoitojen vaikutuksia rintasyövän ilmaantuvuuteen lähes miljoonan postmenopausaalisen naisen aineistossa Iso-Britanniassa. Tämä tutkimus vahvisti aiemminkin havaitun pienen rintasyöpäriskin kasvun pelkän estrogeenihoidon yhteydessä (RR 1,3 verrattuna hormonia käyttämättömiin) ja lisäksi havaittiin, että yhdistelmähoitoon (estrogeeni ja progestiini joko kiinteänä yhdistelmänä että sekventiaalisesti) liittyvä rintasyövän riski on huomattavasti suurempi (RR 2,0 verrattuna hormonihoitoa käyttämättömiin). Myös tiboloni lisää merkittävästi rintasyövän riskiä, mutta yhdistelmähoitoa vähemmän (RR 1,45 verrattuna hormonihoitoa käyttämättömiin). Kaikkien hoitojen osalta riskin kasvu riippuu hoidon kestosta ja vähenee hoidon lopettamisen jälkeen palautuen vertailutasolle viiden vuoden kuluessa. Eri valmisteilla tai antotavoilla ei tässä tutkimuksessa havaittu eroja rintasyöpäriskissä.

Yhdistelmähoidon käyttäjien osalta sekä Million Women- että WHI-tutkimuksessa saatiin viidessä ja kymmenessä vuodessa havaittavien ylimääräisten rintasyöpätapausten arvioksi lähes sama (taulukko)

Pelkän estrogeenihoidon ja yhdistelmähoidon vaikutus rinta- ja endometriumsyövän kumulatiiviseen ilmaantuvuuteen (Million Women –tutkimuksen perusteella)

	Ylimääräisten syöpien määrä tuhatta naista kohti ennen 65 vuoden ikää
Hormonikorvaushoidon kesto (50 ikävuodesta lähtien)	Rintasyöpä	Endometriumsyöpä
Ei hoitoa	32	5
Pelkkä estrogeeni alle 5 v hoito 5-10 v hoito	1,5 5	4 10
Estrogeeni-progestiini alle 5 v hoito 5-10 v hoito	6 19	0 <2

 

TUORE EU-ARVIO HORMONIHOIDON HYÖDYISTÄ JA HAITOISTA

WHI-ja Million Women –tutkimusten sekä aiempien tutkimusten tulosten perusteella on näyttöä siitä, että pelkkä estrogeenihoito lisää rinta- ja endometriumsyövän sekä mahdollisesti munasarjasyövän riskiä hoidon kestosta riippuvalla tavalla. Yhdistelmähoidon osalta Million Women –tutkimus osoittaa, että rintasyöpäriski kasvaa enemmän kuin käytettäessä pelkkää estrogeenia, vaikka toisaalta yhdistelmähoidon tiedetään vähentävän pelkkään estrogeenihoitoon liittyvää endometriumsyövän riskin kasvua. Hormonikorvaushoidon edullisesta vaikutuksesta kardiovaskulaarisairauksiin ei ole näyttöä – itse asiassa hormonikorvaushoidon on osoitettu lisäävän sydäninfarktin ja syvän laskimotukoksen riskiä erityisesti ensimmäisenä käyttövuotena sekä myös aivoinfarktiriskiä. Useimpien näiden sairauksien riski kasvaa iän mukana, minkä takia kokonaisriskit lisääntyvät hoidon keston myötä. Hormonihoito ei paranna kognitiivisia toimintoja mutta voi lisätä iäkkäiden dementiariskiä. Hormonihoidon ei myöskään ole osoitettu parantavan elämänlaatua naisilla, joilla ei ole vaihdevuosioireita.

Hormonihoidon hyötynä on vaihdevuosioireiden helpottuminen ja luukadon sekä murtumien ehkäisy. Hormonihoidon on myös osoitettu vähentävän paksusuolen syövän riskiä.

Vaikka hormonihoito on tehokas luukadon ehkäisyssä, arvion mukaan hyötyjen ja haittojen suhde pitkäaikaiskäytössä on sellainen, ettei hormonihoitoa voida enää pitää luukadon ehkäisyn ensisijaisena hoitona.

Johtopäätökset koskevat kaikkia tavanomaisia pelkkää estrogeenia tai estrogeeni-progestiiniyhdistelmää sisältäviä valmisteita, joiden käyttöaiheena on osteoporoosin ehkäisy.

HOIDON TOTEUTUKSESSA HUOMATTAVAA

Vaihdevuosioireiden lyhytkestoinen hoito

Uusi arvio ei vaikuta hormonihoidon käyttöön vaihdevuosioireiden lyhytaikaisessa hoidossa, koska hyötyjä voidaan useimmiten pitää riskejä suurempina. Hoidossa tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt. hoidon aloittaminen päätetään yhdessä potilaan kanssa ja naiselle kerrotaan hyödyt ja haitat. Hoidon jatkaminen tulisi arvioida vuosittain ottaen huomioon potilaan riskitekijät ja uudet hoitoa koskevat tiedot.

Luukadon ehkäisy

Hormonihoitoa ei voida pitää ensisijaisena hoitona luukadon pitkäaikaisessa ehkäisyssä. Sen käyttöä voidaan harkita suuren murtumariskin potilailla, joille muut luukadon ehkäisyyn käytettävät hoidot eivät sovi. Näissä tapauksissa hoidon yksilölliset hyödyt ja riskit tulee punnita tarkoin.

Terveet postmenopausaaliset naiset

Hormonihoitoa ei voi pitää perusteltuna terveillä vaihdevuosioireettomilla naisilla.

Nämä uudet suositukset eivät aiheuta tarvetta hoidon kiireellisiin muutoksiin, vaan jo hormonihoitoa saavien potilaiden hoidon asianmukaisuus voidaan arvioida seuraavan normaalin lääkärissä käynnin yhteydessä.

Lue lisää:

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)

www.emea.eu.int

Euroopan lääkevalvontavirastot (Heads of Agencies)

http://heads.medagencies.com

Lääkelaitos

www.nam.fi

Lisätietoja antavat

Osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh (09) 4733 4288

Ylilääkäri Jyrki Vanakoski, puh (09) 4733 4375

 

Kirjallisuutta:

Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women.

JAMA 2002; 288:321-333. www.jama.com

Breast cancer and hormone replacement therapy in the Million Women Study.  Lancet 2003;362:419. www.thelancet.com

Tämä tiedote on lähetetty lääkäreille ja apteekeille ekirjeenä.