Tiedote 12/2003 EMEA päivittää tietoja Hexavac ja Infanrix Hexa rokotteista

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) antoi 28. huhtikuuta 2003 yleisötiedotteen kahden heksavalentin eli kuudelta eri infektiosairaudelta suojaavan yhdistelmärokotteen (Hexavac ja Infanrix Hexa) mahdollisesta yhteydestä pienten lasten kuolemantapauksiin. Kumpikaan rokote  ei ole Suomessa markkinoilla. EMEA:n lääkevalmistekomitea (CPMP) on jatkanut näihin rokotteisiin liittyvän tiedon seuraamista sekä arvioinut useiden asiantuntijatyöryhmien kannanottoja. Saadun tiedon perusteella CPMP päätti marraskuussa 2003 pidetyssä kokouksessaan, ettei rokotteiden turvallisuusprofiili ole muuttunut eikä rokotteiden käyttösuosituksia muuteta.

Osana normaalia lääkkeiden turvallisuusseurantaa CPMP on jatkuvasti seurannut kaikkia ilmoitettuja heksavalentteihin rokotteisiin liitettyjä haittavaikutuksia. Sen jälkeen, kun nämä rokotteet vuonna 2000 saivat EU-jäsenmaissa myyntiluvan, on raportoitu neljän toisella ikävuodella olevan lapsen tapahtunut äkillinen ja odottamaton kuolema (sudden unexpected death, SUD), jolla on ollut läheinen ajallinen yhteys heksavalentilla rokotteella rokottamiseen (kolme tapausta Saksassa ja yksi Itävallassa). Rokotteilla arvioidaan rokotetun noin kolme miljoonaa lasta.

Asian selvittämiseksi tehtiin Saksasta kerättyihin epidemiologisiin tietoihin perustuva taannehtiva tilastotieteellinen analyysi, joka osoitti, että havaittujen SUD-tapausten määrä toisen elinvuoden aikana 48 tuntia Hexavac-rokotteen saamisen jälkeen ylitti odotettavissa olevien tapausten määrän.

CPMP:n asiantuntijoiden mielestä tämä saattaa olla signaali Hexavac-rokotteen ja SUD:n välisestä yhteydestä, mutta he tunnustavat tietolähteen ja käytettyjen menetelmien rajoitukset. Signaali herättää ainoastaan epäilyn ja tarvitaan edelleen jatkotutkimuksia osoittamaan, onko todellista riskiä olemassa.

CPMP on myös tarkistanut heksavalenttien rokotteiden laatuun liittyviä asioita ja niiden mahdollista yhteyttä turvallisuuteen konsultoiden laajalti asiantuntijoitaan ja työryhmiään. Mitään yhteyttä ei ole löytynyt toisaalta laatu- ja turvallisuustietojen ja toisaalta SUD-tapausten väliltä.

Käytettävissä olevan tiedon perusteelliseen selvittämiseen perustuen CPMP vahvistaa kantanaan, että ei ole mitään luotettavaa biologista syytä, joka liittäisi heksavalentit rokotteet ja SUD-tapaukset toisiinsa toisen elinvuoden aikana. Komitean mukaan mahdollinen signaali on olemassa, mutta se ei aiheuta tällä hetkellä vaaraa  kansanterveydelle.

Tiedetään, että hyvin pieni osa lapsista kuolee ensimmäisinä vuosinaan monista osin tuntemattomaksi jäävistä syistä. Pian rokottamisen jälkeen tapahtunut kuolema saattaa johtaa haittavaikutusilmoitukseen, jossa ajallisen yhteyden takia rokotus liitetään kuolemaan.  CPMP on päättänyt ryhtyä seuraaviin toimenpiteisiin havaitun signaalin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi:

Riippumattomissa tutkimuslaitoksissa tehdään lääkintäviranomaisten valvomia eteneviä ja taannehtivia tutkimuksia SUD:n tutkimiseksi. Nämä vuoden 2004 alusta alkavat aktiiviset seurantaohjelmat nopeuttavat viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden rokotteita koskevan lisätiedon keräämistä. Tuloksia tullaan seuraamaan tarkasti, jotta tarvittaessa voidaan ryhtyä viranomaistoimenpiteisiin.

Tämänhetkisen tiedon perusteella CPMP:

• Vahvistaa kantanaan, että kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole mitään biologista syytä, joka yhdistäisi heksavalentit rokotteet ja SUD-tapaukset toisen elinvuoden aikana.
• Suosittelee, ettei mihinkään viranomaistoimiin ryhdyttäisi rokotteen suhteen tämän vahvistamattoman turvallisuussignaalin takia.
• Ei suosittele mitään muutoksia heksavalenttien rokotteiden käyttöön ja kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia tarkoin seuraamaan Hexavac-  ja Infanrix Hexa-rokotteita koskevaa tiedottamista.
• Muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että rokotteisiin kuten muihinkin lääkkeisiin liittyvistä vakavan haittavaikutuksen epäilyistä tulee ilmoittaa lääkevalvontaviranomaiselle.
• Esittää yhteenvetona, että rokotukset, mukaan lukien heksavalentit rokotteet, tarjoavat sekä kullekin yksittäiselle lapselle että koko väestölle etuja jotka painavat vaa’assa enemmän kuin  rokotteiden mahdolliset haitat; rokottamisen tulee jatkua kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti.

CPMP jatkaa näiden kahden heksavalentin rokotteen seuraamista.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

ylilääkäri Jyrki Vanakoski, Lääketurvaosasto, puh. (09) 4733 4375, [email protected]

ylilääkäriJaana Joensuu, Myyntilupaosasto, puh. (09) 4733 4268, [email protected]

 

Molemmista rokotteista löytyy lisätietoja EMEA:n kotisivuilta (http://www.emea.eu.int/htms/human/epar/g-lepar.htm).