Tiedote 1/2003 Amifostiini (Ethyol) ja vakavat ihoreaktiot

Amifostiinia käytetään sisplatiini- ja syklofosfamidiyhdistelmähoidon aiheuttaman neutropenian vähentämiseen edenneen munasarjasyövän hoidossa, suojaamaan sisplatiinin aiheuttamalta munuaistoksisuudelta hoidettaessa ei-germinaalista alkuperää olevia solideja tuumoreita sekä suojaamaan akuutilta ja viivästyneeltä kserostomialta pään ja kaulan alueen syövissä potilailla, jotka saavat fraktioitua sädehoitoa. 

Vuodesta 1994 lähtien, jolloin myyntilupa Euroopassa myönnettiin, Ethyolilla on hoidettu 128 000 potilasta. Näistä noin 32 000 potilasta on saanut hoitoa säteilyn aiheuttamien haittojen ehkäisyyn. Markkinoille tulon jälkeen on maailmanlaajuisesti tehty yhteensä 35 ilmoitusta (24 tapausta sädehoidon yhteydessä) vakavista ihoreaktioista, kuten erythema multiforme (8), Steven-Johnsonin syndrooma (10), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (11), toksoderma (3) ja toksinen rakkulainen ihottuma (3). Näistä reaktio johti kuolemaan 4 tapauksessa. Raportoitujen Ethyol-hoidon aiheuttamien vakavien ihoreaktioiden esiintymistiheys on arviolta 6–9 tapausta 10 000 sädehoitoa saanutta potilasta kohden ja 0,8–1 tapausta 10 000 kemoterapiaa saanutta potilasta kohden. Kolmanneksessa tapauksista Ethyol-hoitoa oli ilmeisesti jatkettu huolimatta vakavaan ihoreaktioon viittaavista oireista.

Potilasturvallisuuden varmistamiseksi asiantuntijaryhmä on antanut seuraavan suosituksen ihoreaktioiden seurannasta ja hoidosta:

•  Potilaan iho pitää tutkia tarkoin aina ennen Ethyolin antoa ja erityistä huomiota tulee kiinnittää seuraaviin muutoksiin:

- mikä tahansa ihottuma, jota esiintyy huulien ja limakalvojen alueella ja jonka syytä (esim. säteilyn aiheuttama limakalvon tulehdus, herpes simplex jne.) ei tiedetä

- punoittavat, turvonneet tai rakkulaiset leesiot kämmenissä tai jalkapohjissa tai muut ihoreaktiot vartalon etupuolella tai selän tai vatsan alueella

- ihoreaktiot, joihin liittyy kuume tai muita yleisoireita

• Ihoreaktiot pitää selvästi erottaa säteilyn aiheuttamasta ihotulehduksesta tai muista syistä johtuvista ihoreaktioista.
• Jos potilaalla esiintyy muualla kuin injektiokohdassa tai säteilytysalueella ihoreaktioita, joiden syytä ei tunneta, Ethyolia ei tule antaa. Tällöin on syytä konsultoida ihotautilääkäriä ja harkita koepalan ottoa ihoreaktion luokittelemiseksi.
• Ihoreaktiot tulee hoitaa oireenmukaisesti ja lääkärin tulee harkita tarkoin, voidaanko Ethyolia antaa potilaalle uudelleen.  Päätöksen tulee perustua lääketieteelliseen arviointiin sekä ihotautilääkärin konsultaatioon.´
• Ethyolin käyttö tulee lopettaa pysyvästi, jos ilmenee seuraavia ihoreaktioita: erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti tai mikä tahansa ihoreaktio, johon liittyy kuume tai jokin muu yleisoire ja jonka alkuperää ei tiedetä.

Myyntiluvanhaltija (MedImmune Oncology, Inc.) on tiedottanut asiasta kirjeitse syöpä- ja sädehoitolääkäreille sekä sairaala-apteekeille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh. (09) 47334 288, ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 47334 331, sekä ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 47334 294.