Tiedote 1/2002 Infliksimabi (Remicade) lisää infektioalttiutta

Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) biologisen aktiivisuuden. TNF-alfan esto vaimentaa sekä haitallisia tulehdusreaktiota että myös elimistön puolustusjärjestelmän kannalta tarpeellisia reaktioita. Tämän seurauksena lisääntyy alttius infektioille, mukaan lukien opportunisti-infektiot, kuten tuberkuloosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume, histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, aspergilloosi, listerioosi ja esofageaalinen kandidoosi. Vaikka infektioita esiintyy harvoin, ne voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia. Toistaiseksi ei tiedetä, huonontaako TNF-alfan esto myös vastustuskykyä kasvaimille.

Lääkelaitos on aikaisemmin muistuttanut infliksimabin käyttöön liittyvästä infektioherkkyydestä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen riskistä (kotisivun tiedotteet 9/2000 ja 16/2001, TABU 6/2001).

Remicaden käyttöaihetta Crohnin taudissa on nyt tarkennettu seuraavasti:

- Vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoito potilailla, joilla ei ole saatu riittävää hoitovastetta huolimatta täysimääräisestä kortikosteroidi- ja immunosuppressiohoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.

- Fistuloivan Crohnin taudin hoito potilaille, joilla ei ole saatu riittävää hoitovastetta huolimatta täysimääräisestä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).

Remicaden käyttöaihe nivelreumassa ei ole muuttunut.

Remicadea tulee antaa vain nivelreuman tai tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Tuberkuloosi ja muut infektiot

Arvion mukaan yli 200 000 potilasta on saanut Remicadea. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa infektio on yleisin ilmoitettu vakava haittavaikutus. Vuoden 2001 puoliväliin mennessä oli ilmoitettu 202 kuolemantapausta, joista lähes puoleen liittyi infektio.

Vuoden 2001 puoliväliin mennessä on Remicadea saaneilla potilailla todettu noin 130 tapausta aktiivista keuhkotuberkuloosia ja muualle kuin keuhkoihin paikantuva tuberkuloosia. Osa tapauksista on johtanut potilaan menehtymiseen.

Remicade on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten sepsis, absessi ja opportunisti-infektio.

Potilaita on tarkkailtava huolellisesti tuberkuloosin ja muiden infektioiden varalta ennen Remicade-hoitoa, hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Potilaiden valinnassa ja seurannassa suositellaan noudattamaan paikallisia tutkimus- ja hoitosuosituksia ja tarvittaessa konsultoimaan infektiotautilääkäriä. Remicade-hoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu vaikea infektio tai sepsis.

Ennen Remicade-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin mahdollisuus. Kaikille potilaille on syytä tehdä asianmukaiset seulontakokeet, ja näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin. Jos potilaalla todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, hänelle on aloitettava profylaktinen tuberkuloosilääkitys ennen Remicade-hoidon aloittamista.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminnan paheneminen, yliherkkyysreaktiot, anafylaktinen sokki, muutokset verenkuvassa, neurologiset oireet ja maligniteetit.

Remicade-hoidon riskien vähentäminen

Potilaiden huolellinen valinta ja seuranta ovat erittäin tärkeitä Remicade-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi. Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen turvallisuustiedot tulee huomioida. On syytä muistaa, että Remicaden tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu muissa käyttöaiheissa kuin Crohnin taudissa ja nivelreumassa. Infliksimabia ei tule käyttää muissa käyttöaiheissa muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.

Remicaden käytön yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset pyydetään ilmoittamaan Lääkelaitokselle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle, Schering-Plough Oy:lle.

Myyntiluvan haltija on lähettänyt asiaa koskevan tiedotteen ja potilaskortin sisätautilääkäreille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

ylilääkäri Hannu Kokki, puh. (09) 4733 4375,

ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294 ja

ylilääkäri Pekka Kurki, puh. (09) 4733 4225.