Telefunken- tai HeartReset-sydämenkäynnistimiä ei pidä käyttää

Telefunken- tai HeartReset-nimisiä, automaattisia defibrillaattoreita ei pidä käyttää – ne voivat olla vaatimusten vastaisia.

Valviran tietoon on tullut, että Euroopan Unionin markkinoilla on Telefunken- tai HeartReset-nimellä olevia, automaattisia defibrillaattoreita, jotka voivat olla vaatimusten vastaisia. Kyseessä olevat defibrillaattorit on valmistettu 18. heinäkuuta 2016 jälkeen. Valvira pyytää niitä tahoja, jotka hallinnoivat, käyttävät, myyvät tai jakelevat näitä laitteita toimimaan tässä uutisessa mainitulla tavalla. Tässä mainitut defibrillaattorit on valmistettu ilman voimassa olevaa CE-sertifikaattia, mikä tarkoittaa, että laatua ja tehokkuutta ei ole tarkistettu ja on vaara, että ne eivät toimi odotetulla tavalla. Kyseessä olevien laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä ei voida varmistaa ja näiden turvallista käyttöä ei voida taata.

Viranomaisten tietoon ei ole tullut vaaratilanteita, jotka olisivat aiheutuneet kyseisistä defibrillaattoreista. Heitä, joilla on Telefunken- tai HeartReset-defibrillaattori käytössään tai hallinnassaan, pyydetään tarkistamaan laiteen valmistuspäivämäärä ja sarjanumero sen varmistamiseksi, että tässä ilmoituksessa mainitut tiedot ja toimenpiteet koskevat kyseessä olevaa laitetta.

Kyseessä olevien laitteiden CE -sertifikaatin voimassaolo umpeutui heinäkuussa 2016, ja ilman voimassa olevaa sertifikaattia valmistajalla ei ole oikeutta myydä tuotteita EU-markkinoilla. Tästä huolimatta valmistaja GGT Holding BV/Defiteq International BV jatkoi laitteiden valmistusta ja myyntiä EU-alueella. Valviralla ei ole tällä hetkellä tietoa siitä, että tuotetta olisi käytössä Suomessa.

Valvira selvittää tapausta yhteistyössä muiden EU-maiden kanssa.

Kyseisiä defibrillaattoreita voi olla käytössä terveydenhuollon yksiköissä, yrityksissä, kauppapaikoissa ja marketeissa, julkisissa tiloissa tai vastaavissa tai niitä voi löytyä em. paikoista.

 

Mikäli olette laitteiden käyttäjä tai teillä on jokin näistä laitteista, teidän tulee toimia seuraavasti:

• varmistakaa, onko hallinnassanne oleva defibrillaattori nimeltään Telefunken tai HeartReset
• varmistakaa laitteen valmistusajankohta (tämä ilmoitus ei koske ennen 18.07.2016  valmistettuja tuotteita) – tarvittaessa ottakaa yhteyttä tahoon, jolta olette hankkineet laitteen
• ilmoittakaa laiteenne nimi, malli ja sijainti Valviraan [email protected]
• varmistakaa säännöllisesti laitteiden käyttökunto valmistajan ohjeiden mukaisesti kunnes laitteiden vaatimustenmukaisuus, turvallisuus ja suorituskyky on valmistajan taholta varmistettu
• ilmoittakaa mahdollisista laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista tai muista käyttöön liittyvistä toimimattomuuksista osoitteeseen [email protected]

Telefunken- tai HeartReset-mallin defibrillaattoreiden jälleenmyyjien tulee ottaa yhteyttä valmistajaan asian johdosta.

Defibrillaattori on sydämenpysähdyksen aikana käytettävä laite, joka antaa sähköiskun ja, jota kutsutaan Suomessa myös termillä ”sydäniskin” tai yleensä sydänkäynnistimeksi. Kansainvälisesti käytetään sanaa AED, joka tarkoittaa "automatisoitua ulkoista defibrillaattoria".

Suomessa on käytössä Defi.fi -sivuston palvelu, joka on tarkoitettu kaikkien käyttöön. Sen avulla voi löytää sydänpysähdystilanteessa nopeasti lähimmän sydäniskurin. Defi.fi -palvelu näyttää lähimmän sydäniskurin sijainnin, jos palvelun käyttäjän antaa puhelimen tai tietokoneen selaimen käyttää sijaintitietoja. Sydäniskuria voi myös hakea palvelussa esimerkiksi paikkakunnan mukaan. Defi.fi-rekisteri on Suomen Elvytysneuvoston, Suomen Punaisen Ristin ja Suomen Sydänliiton hallinnoima. Defi.fi-työryhmässä on lisäksi edustus Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiristä, Hätäkeskuslaitoksesta, Sosiaali- ja terveysministeriöstä sekä sydäniskureiden maahantuojilta.

Ruotsin lääkevalvontaviranomaisen (Läkemedelsverket) tiedote:
Telefunken och HeartReset hjärtstartare ska inte användas (Läkemedelsverket.se)

Tanskan lääkevalvontaviranomaisen (Laegemiddelstyrelsen) tiedote:
Hjertestartere traekkes tilbage fra markedet (laegemiddelstyrelsen.dk)

Lisätietoja:

Risto Joro, yli-insinööri, puh. 0295 223 271
Jukka Räisänen, lakimies, puh. 0295 223 632

sähköposti: etunimi.sukunimi(at)fimea.fi

Terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyvät Fimeaan 1.1.2020. Valvirasta Fimeaan siirtyvät terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta (lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiset laitteet), biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät.