Täytyykö myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset eli ns. PASS-tutkimukset ilmoittaa Fimealle?

PASS voi olla viranomaisen edellyttämä tai myyntiluvan haltijan omasta aloitteesta tehtävä. PASS voi olla interventiotutkimus tai non-interventiotutkimus. Mikäli tutkimus suoritetaan interventiotutkimuksena, on se ilmoitettava Fimealle kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen 8/2019 mukaisesti. Jos myyntiluvan haltijan aloitteesta tehtävä PASS-tutkimus täyttää non-interventiotutkimuksen kriteerit, ei tutkimusta tarvitse ilmoittaa Fimealle. Fimean vaatimuksesta suoritettava PASS on kuitenkin ilmoitettava Fimealle silloinkin, kun se suoritetaan non-interventiotutkimuksena.