Miten tutkimuksessa ilmenneet haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle?

Haittavaikutukseksi katsotaan haittatapahtuma, joka voi johtua lääkkeestä. Vakavat odottamattomat haittavaikutukset tulee raportoida viranomaiselle nopeutetusti. Kaupalliset toimeksiantajat tekevät nämä ilmoitukset EudraVigilance-verkoston kautta.

Jos toimeksiantaja ei kuulu EudraVigilance-verkostoon (akateemiset toimijat), ilmoitus tulee lähettää suojattuna/turvasähköpostina Fimealle osoitteeseen FI-CTA (a) fimea.fi. 

Lisätietoa: /valvonta/kliiniset_laaketutkimukset/sahkoinen_haittavaikutusjarjestelma