Tarvitseeko Fimeaan toimittaa tutkimukseen tuotavista rokote-/plasmaperäisen lääkevalmisteen erästä todistuksia valmisteen laadusta? Entä verrokkivalmisteesta?

Jokaisesta rokote- tai plasmaperäisestä lääkevalmisteen tutkimusvalmisteesta tulee toimittaa Fimeaan eräanalyysitodistus (Certificate of Analysis; CoA), jonka ETA-alueen QP on allekirjoittanut tai erillinen QP.n allekirjoittama erän hyväksymistodistus. Verrokkivalmisteesta, mikäli se on myyntiluvallinen, esim. rokote, tulee toimittaa virallisen laadunvalvontalaboratorion myöntämä Official Control Authority Batch Release (OCABR) -sertifikaatti. Mikäli verrokkivalmisteesta ei ole saatavilla OCABR-serttiä, siitä tulee toimittaa eräanalyysitodistus, jonka QP on allekirjoittanut tai erillinen QP:n allekirjoittama erähyväksyntä. Lisäksi jokaisen tuotavan erän annosmäärä tulee kertoa esim. sähköpostisaatteessa.