Sisältöjulkaisija

null Suosituksia nitrosamiinien rajoittamisesta sartaanilääkkeissä yhdenmukaistetaan

Suosituksia nitrosamiinien rajoittamisesta sartaanilääkkeissä yhdenmukaistetaan

13.11.2020

Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) on muuttanut sartaanilääkkeitä koskevia suosituksia nitrosamiinien rajoittamisesta. CHMP päätti aikaisemman sartaanilääkkeitä koskevan arvion tammikuussa 2019. Nyt suoritetussa laajemmassa uudelleenarviossa suositukset yhdenmukaistettiin heinäkuussa 2020 annettujen muita lääkeryhmiä koskevien suositusten kanssa.

Suurin muutos liittyy nitrosamiinien raja-arvoihin. Raja-arvot koskevat nyt vaikuttavien aineiden sijasta lopputuotteita, esimerkiksi tabletteja. Kansainvälisiin standardeihin perustuvien raja-arvojen tarkoituksena on varmistaa, että elinikäisen sartaanilääkehoidon aikana nitrosamiineista johtuva syöpäriski pysyy alle 1:100 000.

Sartaanilääkkeitä käytetään etupäässä korkean verenpaineen hoidossa. Kandesartaanilla, irbesartaanilla, losartaanilla, olmesartaanilla ja valsartaanilla on tietty kemiallinen rakenne (ns. tetratsolirengas), jonka synteesissä saattaa joissain olosuhteissa muodostua nitrosamiiniepäpuhtauksia. Lääkeyrityksiä on jo aikaisemmin edellytetty uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu.

Potilaita, jotka käyttävät edellä mainittuja sartaani-lääkeaineita sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Korkean verenpaineen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin nitrosamiinien pienten määrien mahdolliset vaikutukset.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 13.11.2020

Lisätietoja antaa

  • Päivi Jutila, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3365
  • Sami Paaskoski, yliproviisori, p. 029 522 3237
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.