Suomelta aktiivinen panos Euroopan lääkevalvontaverkostossa 2021

Euroopan lääkevirasto (EMA) on julkaissut toimintakertomuksensa vuodelta 2021. Kertomus avaa Euroopan lääkevalvontaverkoston yhteistä toimintaa, prosesseja ja niihin käytettyjä resursseja. Fimea on Suomen kansallinen ja toimivaltainen lääkevalvontaviranomainen verkostossa. Toimintaa kuvaavista tunnusluvuista näkyy myös Suomen asiantuntijapanos EU:n yhteisissä prosesseissa.

COVID-19-pandemiaan rokotteita ja lääkehoitoja nopeutetuin menettelyin

EU:n lääkevalvontaverkostolle koronaviruksen aiheuttama pandemia toi runsaasti lisää työtä. Koronavirusrokotteet arvioitiin Euroopan lääkeviraston koordinoiman keskitetyn menettelyn kautta, kuten muutkin biologiset lääkkeet, mutta rullaavasti nopeutetussa tahdissa. Lääkevalmistekomitean (CHMP) arvioimana ja suosituksesta EU-komissio myönsi myyntiluvat neljälle koronavirusrokotteelle sekä viidelle lääkkeelle koronavirustaudin hoitoon. (EMA Annual Report 2021, s. 13). Kansallisten rokotuskampanjoiden edistyessä koronavirusrokotteiden turvallisuutta seurattiin erityisen tarkasti ja tiivistetyllä syklillä lääketurvallisuuskomitean (PRAC) ja kansallisten lääkevirastojen yhteistyönä.

Kokoaan isompi virasto tieteellisen neuvonnan antajana sekä aktiivinen arvioija

Fimea tarjoaa asiantuntijoidensa osaamista yhteisiin prosesseihin, joihin EMA nimeää tiimit. Kansalliset virastot kilpailevat tehtävistä keskenään, sillä niistä maksetaan virastoille ja ne tarjoavat merkittäviä näköalapaikkoja lääkekehitykseen.

Fimea on panostanut aktiivisesti tieteellisen neuvonnan tehtäviin. Suomi on 111 neuvontatehtävällään kuudenneksi eniten neuvontoja antanut kansallinen lääkevirasto. Suomi osallistuu myös monikansallisiin neuvontoihin aktiivisesti (10 kpl). (EMA Annual Report 2021, s. 124).

Fimean asiantuntijat ovat saaneet tehtäväkseen myös lääketurvallisuuskomitean (PRAC) kautta ohjautuvia raportointitehtäviä (10 kpl:tta). Yhtä aktiivisia raportoijamaita ovat muun muassa Itävalta, Tanska ja Ruotsi, edellä myös suuret virastot Saksassa ja Alankomaissa. (EMA Annual Report 2021, s. 121).

EMA:n ihmislääkekomitea (CHMP) on ohjannut Fimean asiantuntijoille seitsemän raportointi- tai rinnakkaisraportointitehtävää ja lisäksi Fimea on nimetty mukaan yhteen rinnakkaisraportoijatehtävään osana monikansallista arviointitiimiä. (EMA Annual Report 2021, s. 122). Fimean asiantuntijat on nimetty rinnakkaisraportointitehtävään myös yhteen uuteen eläinlääkkeen arviointiin (EMA Annual Report 2021, s. 123). Fimean asiantuntijat ovat myös olleet aktiivisesti mukana mikrobilääkeresistenssin vastustustyössä, mm. eläinten mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttötiedon keruussa ja edistämässä mikrobilääkkeiden vastuullista käyttöä.

Uusien lääkkeiden arviointitehtävät edellyttävät erityisosaamista  

Regulatorisen osaamisen lisäksi vaativien ja kilpailtujen arviointitehtävien saaminen edellyttää erityisosaamista. Fimea on kerryttänyt asiantuntemusta valitsemillaan strategisilla painopistealueilla, kuten biologiset lääkkeet (mukaan lukien biosimilaarit ja kehittyneiden terapioiden tuotteet, ATMP).

Tulevaisuuden lääkehoidot ovat entistä kehittyneempiä ja yksilöllisempiä. Fimealla on myös jo nyt tarvittavaa osaamista erilaisiin syöpälääkkeiden sekä autoimmuunisairauksien lääkehoitojen arviointiin, mikä näkyy Fimean asiantuntijoiden saamien arviointitehtävien määrässä.   

EMA Annual Report 2021 (in English)

EMA Annual Report 2021 (pdf) (in English)