STARS-hanke käynnistyi – Fimea mukana edistämässä viranomaistukea akateemiseen kliiniseen tutkimukseen

Fimea on mukana uudessa EU:n rahoittamassa STARS-hankkeessa (Strengthening Training of Academia in Regulatory Science), jonka tavoitteena on parantaa akateemisten tutkijoiden kouluttamista lääkealan viranomaissääntelystä ja valvonnasta, ja siten tehostaa entisestään lääkekehitykseen liittyviä viranomaispalveluja kuten tieteellistä neuvontaa. Parhaimmillaan hanke tukee akateemista kliinistä tutkimusta ja edistää siten uusien innovatiivisten hoitomuotojen nopeampaa ja laajempaa saatavuutta Euroopassa.

Seuraavien kolmen vuoden aikana STARS-hankkeessa:

i) laaditaan kattava luettelo lääkeviranomaisten akateemisille tutkijoille tarjoamista nykyisistä tukipalveluista sekä kansallisella että EU-tasolla,

ii) kootaan yhteen parhaat esimerkit nykyisistä tehokkaiksi havaituista viranomaistukitoimista, joita hyödynnetään muun muassa koulutusohjelmien kehittämisessä. Lisäksi akateemisilta ryhmiltä ja rahoittajatahoilta kerätyn tiedon avulla halutaan tunnistaa nykyisten tukitoimien mahdollisia puutteita ja korjata niitä uusilla räätälöidyillä palveluratkaisuilla,

iii) lisäksi tarkastellaan ja yhdenmukaistetaan lääketutkimusta koskevan tieteellisen neuvonnan ja muiden tukipalveluiden käytäntöjä ja täytäntöönpanoa hankkeeseen osallistuvissa jäsenvaltioissa.

Fimea kartoittaa lääkekehitystä tukevien viranomaispalvelujen nykytilaa

Hankkeen aikana Fimea kartoittaa tutkijoille, tutkimuslaitoksille ja rahoittajille osoitetuilla kyselyillä, miten tehokkaita ja kattavia nykyiset akateemisille tutkijoille suunnatut lääkekehityksen viranomaistukimuodot ovat kansallisesti ja EU:ssa yleisesti. Kysely toteutetaan jokaisessa hankkeeseen osallistuvassa EU-maassa sekä EU-viranomaistasolla. Lisäksi Fimea laatii kyselyn tulosten perusteella luettelon nykyisistä lääkealan viranomaisten tarjoamista palveluista kuten tieteellisestä neuvonnasta ja koulutustarjonnasta. Kysely tehdään kesän 2019 aikana ja tukipalveluluettelo avataan kaikille tutkijoille ja sidosryhmille ensi vuoden alussa.

Kolmivuotisen STARS-hankkeen koordinoijina toimivat Saksan lääkeviranomaiset. Hanketta tukee myös DLR Projektträger, joka on yksi Saksan suurimmista palveluntarjoajista tutkimuksen ja innovoinnin rahoituksen alalla. Hankkeessa on mukana viranomaisia 18 EU-maasta.