Sisältöjulkaisija

null Seuraa webinaaria 17.5.2022 lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista

Seuraa webinaaria 17.5.2022 lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista

11.5.2022

Fimean järjestämässä avoimessa ja maksuttomassa tutkimuswebinaarissa käydään tiistaina 17.5.2022 klo 12–15 läpi uuden EU-lainsäädännön mukanaan tuomia muutoksia lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.

Webinaarissa käydään läpi haku- ja ilmoitusprosessiin liittyvät käytännöt, asiakirjat ja tarkastusprosessi. Lisäksi webinaarissa esitellään mm. kansallisessa laissa ja Fimean määräyksissä asetettavat vaatimukset kliinisille laitetutkimuksille ja suorituskykytutkimuksille Suomessa.

Webinaari on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja niiden parissa kliinistä tutkimustyötä tekeville toimijoille.

Webinaarin ohjelma ja lähetyslinkki on nyt julkaistu. Aihealueen asiantuntijat vastaavat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Tallenne on nähtävillä lähetyslinkissä tilaisuutta seuraavat kaksi viikkoa ja esitykset julkaistaan myöhemmin Fimean verkkosivuilla.

Tervetuloa osallistumaan webinaariin!

Seuraa webinaaria (linkki lähetykseen)

Suosittelemme testaamaan linkin toimivuutta hyvissä ajoin ennen lähetystä, sillä organisaation palomuuri voi joissain tapauksissa estää linkin aukeamisen.

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset

Fimean webinaari 17.5.2022 klo 12–15

Ohjelma:

12.00 Aloitus

12.10 Kliiniset laitetutkimukset: tutkimusluvan hakemiseen valmistautuminen

12.40 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten käsittely eettisessä toimikunnassa

13.00 Kliiniset laitetutkimukset: hakemuskäsittely

13.30 Käytännön hakuprosessi

13.45 TAUKO

13.55 IVD suorituskykytutkimukset

14.30 Kliiniset laitetutkimukset – ohjelmistot ja uudet teknologiat

14.55 Loppusanat

Tilaisuus päättyy klo 15.00.