Uutiset-näyttösivun murupolku
Seuraa webinaaria 17.5.2022 lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista
Fimean järjestämässä avoimessa ja maksuttomassa tutkimuswebinaarissa käydään tiistaina 17.5.2022 klo 12–15 läpi uuden EU-lainsäädännön mukanaan tuomia muutoksia lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
Webinaarissa käydään läpi haku- ja ilmoitusprosessiin liittyvät käytännöt, asiakirjat ja tarkastusprosessi. Lisäksi webinaarissa esitellään mm. kansallisessa laissa ja Fimean määräyksissä asetettavat vaatimukset kliinisille laitetutkimuksille ja suorituskykytutkimuksille Suomessa.
Webinaari on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja niiden parissa kliinistä tutkimustyötä tekeville toimijoille.
Webinaarin ohjelma ja lähetyslinkki on nyt julkaistu. Aihealueen asiantuntijat vastaavat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Tallenne on nähtävillä lähetyslinkissä tilaisuutta seuraavat kaksi viikkoa ja esitykset julkaistaan myöhemmin Fimean verkkosivuilla.
Tervetuloa osallistumaan webinaariin!
Seuraa webinaaria (linkki lähetykseen)
Suosittelemme testaamaan linkin toimivuutta hyvissä ajoin ennen lähetystä, sillä organisaation palomuuri voi joissain tapauksissa estää linkin aukeamisen.
Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset
Fimean webinaari 17.5.2022 klo 12–15
Ohjelma:
12.00 Aloitus
12.10 Kliiniset laitetutkimukset: tutkimusluvan hakemiseen valmistautuminen
12.40 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten käsittely eettisessä toimikunnassa
13.00 Kliiniset laitetutkimukset: hakemuskäsittely
13.30 Käytännön hakuprosessi
13.45 TAUKO
13.55 IVD suorituskykytutkimukset
14.30 Kliiniset laitetutkimukset – ohjelmistot ja uudet teknologiat
14.55 Loppusanat
Tilaisuus päättyy klo 15.00.