Sairaalalääkearviointi uudesta rintasyöpälääkkeestä valmistunut

Fimea on arvioinut trastutsumabiemtansiinin hoidollista ja taloudellista arvoa yhteistyössä erityisvastuualueiden arviointiylilääkärien kanssa. Arvioinnin avulla kehitetään sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessia.

Trastutsumabiemtansiini on tarkoitettu HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman levinneen rintasyövän hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia tai jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä.

Arvioinnin keskeiset tulokset

Trastutsumabiemtansiinihoito pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 5,8 kuukaudella lapatinibi-kapesitabiinihoitoon verrattuna. Se myös pidensi elossaoloaikaa ennen taudin etenemistä.

Trastutsumabiemtansiinihoidon tavallisimpia haittavaikutuksia ovat verenvuodot, trombosytopenia, uupumus ja suurentuneet transaminaasipitoisuudet. Haitoista huolimatta hoitoa voidaan useimmiten jatkaa, jos lääkkeen annosta pienennetään.

Trastutsumabiemtansiinihoidon kustannukset ovat potilasta kohden noin 71 700 euroa ja lapatinibi-kapesitabiinihoidon kustannukset 20 300 euroa. Fimean arvion mukaan trastutsumabiemtansiinihoitoon soveltuvia potilaita on Suomessa vuosittain todennäköisesti 50–100. Tällä potilasmäärällä vuotuiset lisäkustannukset ovat noin 2,6–5,1 miljoonaa euroa, mikäli hoitoa käytetään aina lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon sijaan.

Tutkimusnäyttö perustuu lähinnä hyväkuntoisiin ja alle 75-vuotiaisiin potilaisiin. Hoidon vaikutus on mahdollisesti parempi potilailla, joilla on sisäelimiin liittyviä etäpesäkkeitä. Näiden tekijöiden merkitystä voidaan tarvittaessa harkita hoidon optimaalisessa kohdentamisessa.

Sairaalalääkkeiden arvioinnin prosessi viimeistellään pilottien perusteella

Fimea on keväästä 2014 lähtien valmistellut sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessia yhdessä erityisvastuualueiden arviointiylilääkärien kanssa. Arvioinnin menettelytavoista on kuultu myös muita yhteistyötahoja ja sidosryhmiä, esimerkiksi lääketeollisuutta ja sairaanhoitopiirejä.

Arvioinnin prosessi on edelleen kehitysvaiheessa, ja se on tarkoitus viimeistellä pilottikokemusten perusteella. Nyt julkaistu trastutsumabiemtansiinin arviointi oli ensimmäinen sairaalalääkearvioinnin pilotti. Toinen, ramusirumabia käsittelevä pilotti perustuu soveltuvin osin EU-yhteistyössä tehtyyn arviointiin. Se julkaistaan kesällä 2015. Kolmatta pilottia on suunniteltu syksylle 2015.

Lue lisää:

Arviointiraportti (pdf)

Uusien sairaalalääkkeiden nopea arviointi, luonnos (pdf)

Lisätietoja:

Tuomas Oravilahti, lääketaloustieteilijä, p. 029 522 3521

Vesa Kiviniemi, tilastotieteilijä, p. 029 522 3516

Ulla Härkönen, tutkijalääkäri, p. 029 522 3530

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].