Sähköinen myyntilupahakemuslomake pakolliseksi 1.7.2015

Euroopan lääkevirasto EMA ja EU:n kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ovat kehittäneet nykyiselle MS Word –muotoiselle, paperikäyttöön tarkoitetulle myyntilupahakemuslomakkeelle sähköisen korvaajan eAF:n (electronic Application Form). Sähköistä lomaketta on testattu jo pitkään, ja siitä on saatu runsaasti käyttökokemuksia. Lomaketta on kehitetty edelleen kokemusten sekä teollisuuden ja viranomaisten palautteen perusteella. Lomake on nyt valmis korvaamaan paperisen lomakkeen. Sen käyttö tulee pakolliseksi keskitetyn menettelyn hakemuksissa 1.7.2015 sekä muiden eurooppalaisten menettelyiden hakemuksissa 1.1.2016.

Sähköistä hakemuslomaketta käytettään sekä ihmis- että eläinlääkkeille. Lomake kattaa paitsi uudet myyntilupahakemukset myös uudistamiset ja variaatiot. Se perustuu pdf-lomakkeisiin, joista tuotetaan xml-dataa viranomaiskäsittelyä varten. Xml-data mahdollistaa lomakkeiden tietojen lukemisen suoraan viranomaisten tietojärjestelmiin.

Sähköisen lomakkeen tavoitteena on hallinnollisen kuorman keventäminen ja myyntilupaprosessien tehostaminen. Kumpaakin tavoitetta palvelevat käsityötarpeen väheneminen, tiedon uusiokäyttö, integraatiovalmiudet ja tiedon laadun paraneminen. Tulevaisuudessa on suunnitelmissa sähköisen lomakkeen ja sähköisten asiointikanavien (eGateway, CESP) yhdistäminen yhtenäiseksi asiointiportaaliksi.

Sähköistä myyntilupahakemuslomaketta koskeva EMA:n tiedote (pdf)

Lisätietoja:

Juha-Pekka Nenonen puh. 0295 22 3640,

sähköposti muotoa [email protected]

sähköisen asioinnin tuki [email protected]