Uutiset-näyttösivun murupolku

Saatavuushäiriöiden ilmoittamisen sähköinen asiointi alkaa

29.5.2023

Fimean lääkeyrityksille tarkoitettu sähköinen asiointipalvelu lääkevalmisteiden saatavuushäiriöiden ilmoittamiseen otetaan käyttöön keskiviikkona 31.5.2023. Suomessa toimivat lääkeyritykset ilmoittavat saatavuushäiriöt jatkossa sähköisessä asiointipalvelussa. Ulkomaiset yritykset toimittavat saatavuushäiriöilmoitukset Fimeaan toistaiseksi PDF-lomakkeella.

Palvelun käyttöönottavilla lääkeyrityksillä on 31.5.2023 jälkeen kaksi viikkoa aikaa syöttää maksutta aikaisemmin ilmoitetut voimassa olevat ja tulevat saatavuushäiriöt sähköiseen asiointipalveluun. Täysin uusista ilmoituksista edellä mainitulla ajanjaksolla peritään maksuasetuksen mukainen käsittelymaksu. Kaikista palveluun syötettävistä saatavuushäiriöilmoituksista peritään maksu 14.6.2023 klo 00.00 alkaen. Rinnakkaisjakelu- ja eläinlääkevalmisteiden saatavuushäiriöilmoituksien käsittely on maksutonta.

Sähköiseen asiointipalveluun kirjautumisessa käytetään Suomi.fi-tunnistusta ja palvelussa asioijalla tulee olla suomalainen henkilötunnus. Lisäksi palvelussa asiointi edellyttää Suomi.fi-valtuuden antamista yrityksen puolesta asiointiin. Valtuutuksen antaminen onnistuu myös ilman suomalaista henkilötunnusta. 

Saatavuushäiriöilmoitukset julkaistaan verkkosivuilla kaksi viikkoa ennen saatavuushäiriön alkua

Saatavuushäiriöt julkaistaan jatkossa Fimean verkkosivuilla kaksi viikkoa ennen saatavuushäiriön alkua. Julkaisupaikka on sama kuin ennenkin, eli Fimea lääke- ja saatavuushäiriöhaku. Lisäksi saatavuushäiriötiedot ovat saatavilla avoimena datana.

Uuden sähköisen asiointipalvelun ja julkaisuaikataulun muutoksen myötä saatavuushäiriötiedon laatu paranee. Asiointipalveluun on yhdistetty Fimean lääkerekisterin tiedot, minkä odotetaan vähentävän inhimillisten virheiden mahdollisuutta ilmoituksia tehtäessä. Lisäksi verkkosivuilla julkaistava saatavuushäiriötieto on ajantasaisempaa muuttuneen julkaisuaikataulun myötä.

Fimea toivoo, että yritykset ilmoittaisivat Fimealle saatavuushäiriöistä mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Lain mukaan saatavuushäiriöstä tulee ilmoittaa vähintään kaksi kuukautta ennen saatavuushäiriön alkua. Mitä aikaisemmin Fimea saa tiedon uhkaavasta saatavuushäiriöstä, sitä paremmat mahdollisuudet on ennaltaehkäistä saatavuushäiriön vaikutuksia lääkehoitoihin.

Lue lisää

Ohje: Suomi.fi-valtuuden antaminen saatavuushäiriöasioissa asioimiseen (pdf)

Ohje: Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköisen asioinnin käyttöohje (pdf)

Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköinen asiointi, webinaari eläinlääkkeet 24.5.2023 (pdf)

Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköinen asiointi, webinaari ihmislääkkeet 25.5.2023 ja 26.5.2023 (pdf)

Fimean verkkouutinen 22.3.2023: Saatavuushäiriöiden ilmoittamisen asiointipalvelu etenee

Lisätietoja antaa

  • Satu Suvanto, yliproviisori, p. 029 5223250
  • Päivi Luhtanen, ylitarkastaja, p. 029 5223263
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike