Sisältöjulkaisija

null Saako ilmoitukset vakavista odottamattomista haittavaikutuksista lähettää Fimealle sähköpostilla?

Saako ilmoitukset vakavista odottamattomista haittavaikutuksista lähettää Fimealle sähköpostilla?

Kaupallisten toimeksiantajien on liityttävä Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-verkostoon. Liittymisohjeet löytyvät EudraVigilancen kotisivuilta (http://eudravigilance.ema.europa.eu/Decommissioned/Decommissioned.html). Verkostoon kuuluvien toimeksiantajien on lähetettävä ilmoitukset sähköisesti sen kautta.

Sekä Suomessa että ulkomailla ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan Euroopan lääkevirastolle (vastaanottajatunnus EVCTMPROD). Euroopan komissio on antanut asiasta tarkemmat ohjeet: ”Yksityiskohtaiset ohjeet ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien tutkimusten aikana ilmenneitä haittatapahtumia ja haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä (CT-3).”

Jos toimeksiantaja ei kuulu EudraVigilance-verkostoon, ilmoitus tulee tehdä kirjallisesti Fimealle. Se voidaan tehdä vapaamuotoisella kirjeellä, CIOMS-I tai vastaavalla lomakkeella. Fimean määräyksestä 8/2019 löytyy tarkemmat tiedot siitä, mitä raportin tulee sisältää.

3.1.2020