Retinoidien turvallista käyttöä koskeva arviointi saatu päätökseen

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen retinoidivalmisteiden arvioinnin, jonka tarkoituksena oli selvittää, ovatko käytetyt toimenpiteet valmisteiden raskaudenaikaisen käytön ehkäisemiseksi riittäviä. Lisäksi arvioitiin näihin lääkkeisiin mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen ongelmien riskiä.

Retinoideja (asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni tai tretinoiini) käytetään erilaisten ihosairauksien, kuten aknen ja psoriaasiksen, ja myös eräiden syöpätautien hoitoon. Valmisteet annostellaan joko suun kautta tai paikallisesti iholle.

Raskaudenaikaisen käytön ehkäisy

Raskaudenaikainen altistuminen retinoideille on haitallista syntymättömälle lapselle, eikä retinoideja siksi saa käyttää raskauden aikana. Raskaudenaikaisen altistumisen estämiseksi ei suun kautta annosteltavia retinoideja (asitretiini, alitretinoiini, isotretinoiini) saa käyttää naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mikäli erityistä raskaudenehkäisyohjelmaa ei noudateta.

Raskaudenehkäisyohjelma on nyt yhtenäistetty koko EU:ssa tukemaan potilaan ja lääkärin yhteistyötä raskaudenaikaisen käytön ehkäisemiseksi. Raskaudenehkäisyohjelma auttaa lääkäriä arvioimaan potilaan raskaaksi tulemisen todennäköisyyttä ja hoidon aikaisten raskaustestien tarvetta, sekä tehokkaan raskaudenehkäisyn järjestämistä ennen hoitoa, sen aikana, ja sen jälkeen. Retinoideja määrääville lääkäreille tullaan toimittamaan asiasta materiaalia ja potilaat saavat erillisen muistutuskortin.

Erityistä yleistä raskaudenehkäisyohjelmaa ei katsottu tarpeelliseksi syöpien hoidossa käytetyille retinoideille (beksaroteeni ja tretinoiini), koska näillä retinoideilla hoidettava potilasryhmä on selkeästi erilainen kuin muita retinoideja ihosairauksiin käyttävät potilaat. Syöpäpotilaille jo olemassa olevat raskauteen liittyvät varotoimet katsotaan riittäviksi ja hoito toteutetaan lääkärin tarkassa valvonnassa.

Iholle annosteltavien retinoidien tiedetään kulkeutuvan elimistöön vain hyvin vähäisessä määrin, eikä niiden käytöstä siksi uskota aiheutuvan kovin merkittävää riskiä raskauden aikana. Rikkoutuneen ihon kautta imeytyminen saattaa kuitenkin lisääntyä, ja siksi varotoimena PRAC suosittelee, että myöskään iholle annosteltavia retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana, tai mikäli potilas suunnittelee raskautta.

Neuropsykiatristen ongelmien riski

PRAC arvioi myös retinoidien käyttöön liittyvien neuropsykiatristen oireiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja mielialan muutosten riskiä. Vaikka näiden ongelmien riskistä onkin jo joidenkin valmisteiden tuotetiedoissa varoitukset, PRAC selvitti varoitusten laajuutta eri valmisteiden välillä asiasta olemassa olevan tieteellisen näytön perusteella.

Suun kautta annosteltavien retinoidien osalta näyttö siitä, että näiden lääkkeiden käyttö aiheuttaisi neuropsykiatrisia oireita, ei ole aukoton. On myös huomattava, että vaikeista ihosairauksista kärsivät ihmiset saattavat olla sairautensa johdosta alttiita neuropsykiatrisille ongelmille. PRAC suosittelee kuitenkin, että kaikkien suun kautta annosteltavien retinoidien tuotetiedot sisältäisivät varoituksen neuropsykiatrisista ongelmista sekä mahdollisista oireista, joista myös potilaiden läheisten tulisi olla tietoisia, kuten esimerkiksi muutokset mielialassa tai käytöksessä.

Näyttö iholle annosteltaviin retinoideihin mahdollisesti liittyvistä neuropsykiatrisista haitoista on vielä vähäisempi viitaten siihen, ettei näiden lääkkeiden käyttöön liittyisi riskiä psykiatrisista haitoista. Lisävaroituksia tuotetietoihin ei siksi ehdoteta.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP.

Lue lisää

Fimea-tiedote tutkimuksen alkamisesta 11.7.2016

EMAn tiedote 9.2.2018 PRACin suosituksista

Lisätietoa EMA:n sivuilta