Retinoidien arviointi alkoi

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut retinoidivalmisteiden arvioinnin, jonka tarkoituksena on selvittää, ovatko nykyiset toimenpiteet valmisteiden raskaudenaikaisen käytön minimoimiseksi riittäviä. Lisäksi arvioidaan näihin lääkkeisiin mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden riskiä.

Retinoideja (vaikuttavina aineina asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni tai tretinoiini) käytetään erilaisten ihosairauksien, mukaan lukien akne ja psoriasis, ja myös joidenkin syöpätautien hoitoon. Valmisteet ovat suun kautta otettavia tai paikallisesti iholle annosteltavia.
Raskaana olevat naiset eivät voi käyttää suun kautta otettavia retinoideja, koska ne aiheuttavat sikiövaurioita. Raskaudenaikaisen altistuksen estämiseksi näihin valmisteisiin on liitetty raskaudenehkäisyohjelmat. Iholle annosteltavien valmisteiden osalta näyttö sikiövaurioista ei ole yhtä vakuuttavaa, mutta niitäkään ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Raskaudenehkäisyohjelmat ovat vähentäneet suun kautta otettavien retinoidien raskaudenaikaista käyttöä, mutta ohjelmista huolimatta tätä edelleen tapahtuu. Tuoreessa selvityksessä isotretinoiinin raskaudenehkäisyohjelman vaikuttavuudesta havaittiin ongelmia ohjelman käytännön toteuttamisessa ja epäyhtenäisiä käytäntöjä EU:n alueella. Esiin nousi myös kysymys toimenpiteistä iholle annosteltavien retinoidien raskaudenaikaisen altistuksen minimoimiseksi.

EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tulee arvioimaan, ovatko nykyiset raskaudenaikaisen altistuksen vähentämisen minimoimiseksi käytössä olevat toimenpiteet, mukaan lukien valmistetietojen varoitukset ja suositukset, riittäviä ja tarkoituksenmukaisia.

PRAC arvioi myös retinoidivalmisteisiin liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, psykoottisten häiriöiden ja itsetuhoisen käyttäytymisen riskiä. Varoitukset mahdollisista riskeistä on jo sisällytetty joidenkin valmisteiden tietoihin. PRAC selvittää, ovatko varoitukset riittäviä ja ajantasaisia sekä suun kautta otettavien että iholle levitettävien valmisteiden osalta.
Lopullisen lausunnon asiasta antaa EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) PRACin suosituksen jälkeen.

Lue lisää arvioinnista:
Eman tiedote