Sisältöjulkaisija

null Ranitidiinia sisältäviä lääkkeitä vedetään pois apteekeista laatuongelmien vuoksi

Ranitidiinia sisältäviä lääkkeitä vedetään pois apteekeista laatuongelmien vuoksi

18.9.2019

Euroopan ja Yhdysvaltojen lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine ranitidiinia koskevaa laatuongelmaa. Varotoimenpiteenä ranitidiinia sisältävät lääkevalmisteet vedetään Suomessa pois apteekkijakelusta. Ranitidiini on lääkeaine, jota käytetään hoitamaan ja estämään mahan liikahappoisuudesta aiheutuvia vaivoja, kuten närästystä ja mahahaavaa.

Akuuttia potilasriskiä ei ole, joten lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa ja on tärkeää, että potilaat eivät lopeta lääkehoitoaan. Markkinoilla on saatavilla muita vastaavia lääkkeitä sekä resepti- että itsehoitovalmisteina. Tarvittaessa potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin korvaavan lääkkeen saamiseksi.

Suomessa myynti- ja jakelukieltoon menevät seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):

  • INSIDE (MEDA OTC)
  • INSIDE BRUS (MEDA OTC)
  • RANISAN (SANDOZ A/S)
  • RANITIDIN MYLAN (MYLAN AB)
  • RANIXAL (RATIOPHARM GMBH)
  • ZANTAC (GLAXOSMITHKLINE)

Selvitykset liittyvät havaittuun epäpuhtauteen, N-nitrosodimetyyliamiiniin (NDMA), jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Sitä on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina. Lääkkeissä raja-arvot epäpuhtauksille ovat kuitenkin erittäin tiukat.

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMAn määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Jos olet markkinoilta poisvedettävää lääkettä käyttävä potilas:

  • Voit jatkaa lääkkeesi käyttöä.
  • Älä keskeytä lääkkeen käyttöä ennen kuin olet saanut korvaavan lääkkeen.
  • Mikäli sinulla on kysymyksiä lääkityksestäsi, ole yhteydessä lääkäriisi tai kysy neuvoa apteekista.

Lue lisää:

Ranitidiinia sisältävien valmisteiden arviointi käynnistetty

Lisätietoja antaa

  • Fimea: Maija Kaukonen, ylilääkäri, jaostopäällikkö, p. 02952 23308, sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
  • Myyntiluvan haltijoiden edustajat:
  • Meda Oy (Meda OTC-valmisteet): Leena Peltonen, vastuunalainen johtaja, puh. 020 720 9561, info@mylan.fi
  • Teva Finland Oy (Ratiopharm Gmbh): Lasse Rautiainen, vastuunalainen johtaja, p. 020 180 5908, lasse.rautiainen@tevapharm.com
  • GSK (GlaxoSmithKline): Anna Dammert, viestintäpäällikkö, puh: 050 4200 401, anna.v.dammert@gsk.com
  • Sandoz lääkeneuvonta: 010 6133 415, info.suomi@sandoz.com