QWPssä käsiteltyä

QWP:ssä käsiteltyä

Laadunvarmistuksen käsitteet uusittavana

Euroopan lääkekomiteoiden (CHMP/CVMP) laatutyöryhmässä (QWP) on parin viime vuoden aikana työstetty uutta lääkevalmistuksen laadunvarmistusfilosofiaa. Kansainvälisellä tasolla asiaa suunnitellaan ICH -työryhmissä, joissa pyritään harmonisoimaan Euroopan, USA:n ja Japanin viranomaisten tulkinnat. Valmistelussa olevat ohjeistot korostavat laadun rakentamista tuotteeseen prosessiparametrien eräkohtaisen seurannan, riskinhallinnan ja laatujärjestelmän keinoin. Aihealue on poikinut uusia käsitteitä kuten ”Quality by Design”, ”Design Space” tai ”Process Analytical Technology”.

Ohjeistoilla haetaan lääkevalmisteiden laadukkuuden takeeksi aiempaa laadunvalvontaperiaatteisiin nojautuvaa mallia väljempää toiminta-aluetta, jossa prosessiparametrien avulla määritellään sallittu eräkohtainen vaihtelu. Laadun parantamisen lisäksi tavoitteena on laskea myyntiluvallisten tuotteiden muutosilmoitusten määrää. Uusien tuulien johdosta QWP:n aiemmat ohjeistot mm. Parametric Release- ja Real Time Release -käsitteiden osalta ovat tulleet uusittavaksi. Tarkoituksena on selkeyttää käsitteitä ja mahdollistaa käsitteiden soveltamista aiempaa laajemmalle tuotevalikoimalle.

Ohjeistusta lastenlääkkeiden formulointiin

Vuoden verran on työstetty myös ohjeistusta lastenlääkkeiden formulointiin liittyen. Lastenlääkeasetus uusine vaateineen myyntiluvan haltijoille ja hakijoille astui voimaan nopeassa tahdissa vuosina 2006-2007. Tällöin todettiin, että farmaseuttiseen laatuun liittyvät asiat olivat alkuvalmisteluissa jääneet selkeästi kliinisiä aspekteja vähäisemmälle huomiolle. Muun muassa lasten makuaisti, kyky niellä kiinteitä lääkemuotoja ja pienimmillä lapsilla myös apuaineiden sietokyky ovat erilaiset kuin aikuisella.

QWP-ryhmän syksyllä 2008 nimeämä erillinen alatyöryhmä on valmistellut Concept Paper -dokumentin laatupuolen ohjeistushankkeen perustelemiseksi. Concept Paper linjaa niitä periaatteita, joita lastenlääkkeiden formuloinnissa tulisi noudattaa. Varsinaisen ohjeen valmistumisaikataulua on vaikea arvioida, koska ryhmä totesi aiheen laajuuden jo luonnosta työstäessään. Asiantuntijatyöryhmässä Suomea edustaa erityisesti keskosten lääkevalmisteformulointiin hyvin perehtynyt Lääkelaitoksen erikoistutkija, dosentti Ann Marie Kaukonen.

Muuta vireillä olevaa

Muita QWP:ssä vireillä olevia tärkeitä asioita ovat genotoksisiin epäpuhtauksiin liittyvät seikat, variaatioasetuksen muutos farmaseuttisen arvioinnin kannalta, yhteistyön vahvistaminen Euroopan farmakopeakomitean ja sen alaisten työryhmien kanssa, geneeristen valmisteiden arviointityön erityispiirteet sekä EU -prosesseissa havaitun viranomaisyhteistyön ongelmakohtien ratkaiseminen farmaseuttisen arvioinnin sujuvuuden parantamiseksi.

Eläinlääkepuolella on panostettu ohjeistojen laadintaan. Koirien ja kissojen syöpälääkkeiden hakemusvaatimuksia koskevan ohjeiston (Guideline on Dossier Requirements for Anticancer Medicinal Products for Dogs and Cats) laatiminen on aloitettu. Usean työryhmän kanssa yhteistyössä työstetyn bioekvivalenssiohjeiston päivitys on jo loppusuoralla. Lisäksi paikallisvaleluliuoksia koskeva ohjeisto (Guideline on Single Dose Veterinary Spot-On products) on saatu valmiiksi ja hyväksytty.

Sanasto:

• EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
• EMEA:n eläinlääkekomitea (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)
• Laatutyöryhmä (QWP, The Joint CHMP/CVMP Quality Working Party)
• ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)